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临床试验/ChiCTR2500095330
ChiCTR2500095330尚未招募早期 1 期

中国人群 HLA 抗体监测

自选课题(自筹)37 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
37
主要终点
排斥反应监测

研究概览

简要总结

本研究为多中心队列研究,根据中国人群 HLA 分布特征及中华骨髓库 CWD 2.4 数据库,及 LAB Screen single antigen 试剂盒所包含的 97 个 HLA Ⅰ型别和 95 个 HLA Ⅱ型别,并参考荻硕贝肯多年来累计超过 20 万 HLA 基因分型数据,筛选出国外 HLA 抗体检测试剂盒中未包含的 41 种高频 HLA Ⅰ型别及 16 种高频 HLA Ⅱ型别,构建表达单一 HLA 抗原的细胞库,覆盖 99%以上的中国人群。计划筛选 3058 名器官移植受者,将在入组前采集基线样本,并在入组后 1、3、6、9 和 12 个月采集外周血样本,采用国外同类 HLA 抗体检测试剂盒与中国人群漏检 HLA 型别特异性抗体试剂盒共同检测。随访期间收集病例基线资料包括性别、身高、体重、BMI、PRA 检测和 HLA 抗体特异性检测结果等资料。建立中国人群漏检 HLA 型别特异性抗体检测试剂盒的临床判断阈值;揭示器官移植术后中国人群漏检 HLA 型别特异性抗体的产生及与排斥反应的相关性;阐明中国人群漏检 HLA 型别特异性抗体在预测移植物排斥反应发生风险的作用。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
连续入组
盲法

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • 1.年龄大于 18 岁且小于 65 岁。
  • 2.首次接受此同种异体器官移植的男性或女性患者。
  • 3.具有供者高分辨基因分型。
  • 4.既往无神经系统疾病和 / 或精神疾病史;
  • 5.参与者(成人)必须自愿并签署同意书。

排除标准

  • 1.不符合入组标准者;
  • 2.感染乙型肝炎或丙型肝炎的患者;
  • 3.移植后未按时异地随访或随访不规律的患者;
  • 4.临床医生认为不适合的病例。

研究组 & 干预措施

研究组

结局指标

主要结局

排斥反应监测

时间窗: 0 天(入组);30 天;90 天;180 天;270 天;360 天

次要结局

  • HLA 抗体特异性检测(0 天(入组);30 天;90 天;180 天;270 天;360 天)

研究者

发起方
自选课题(自筹)

研究点 (37)

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