ChiCTR2400087300进行中（未招募）治疗新技术临床试验
青少年非自杀性自伤行为神经影像学机制及非侵入神经调控技术干预研究
内蒙古自治区财政资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑 MRI 神经影像学指标（实验 1）
研究概览
简要总结
1，探索前额叶皮层-奖赏网络之间结构环路与功能连接在 NSSI 中的特异性改变及其发病的作用机制，以期找到 NSSI 独特的影像学改变。 2，探索经颅磁刺激治疗刺激前额叶皮层对 NSSI 的干预效果及其神经机制，以期为 NSSI 干预提供新的干预手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对患者和量表评分研究者施忙，只有实施经颅磁刺激的临床医生知道治疗组
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •实验 1：（1）MDD 伴 NSSI 组纳入标准：1）符合 DSM-5 中“抑郁障碍”和“非自杀性自我伤害”的诊断标准； 2）年龄 12~18 周岁，性别不限； 3）汉族； 4）右利手； 5）能够理解且配合完成本实验研究者； 6）获得患者及其法定监护人的知情同意； 7）近 2 周未曾接受过药物治疗及其他物理治疗或心理治疗者。
- •（2）MDD 不伴 NSSI 组纳入标准：1）符合 DSM-5 中“抑郁障碍”的诊断标准且不满足“非自杀性自我伤害”的诊断标准； 2）年龄 12~18 周岁，性别不限； 3）汉族； 4）右利手； 5）能够理解且配合完成本实验研究者； 6）获得患者及其法定监护人的知情同意； 7）近 2 周未曾接受过药物治疗及其他物理治疗或心理治疗者。
- •（3）健康对照组纳入标准：1）不符合任何精神障碍的诊断标准； 2）年龄 12~18 周岁，性别不限； 3）汉族； 4）右利手； 5）能够理解且配合完成本实验研究者； 6）获得患者及其法定监护人的知情同意。
- •实验 2：（1）rTMS 真刺激组：1）符合 DSM-5 中“重性抑郁障碍”和“非自杀性自我伤害”的诊断标准；2）年龄 12~18 周岁，性别不限；3）汉族；4）右利手；5）能够理解且配合完成本实验研究者；6）获得患者及其法定监护人的知情同意；7）近 2 周未曾接受过药物治疗及其他物理治疗或心理治疗者。
- •（2）rTMS 伪刺激组：同真刺激组。
排除标准
- •实验 1/实验 2：（1）罹患抑郁障碍以外的其他精神障碍者； （2）影响大脑结构和功能的其他躯体疾病者， 如严重脑外伤或其他神经系统疾病史； （3）存在自杀风险者； （4）既往有过癫痫发作史； （5）体内有金属置入异物者（心脏起搏器、人工耳蜗等）； （6）存在磁共振及经颅磁治疗的其他禁忌症等。
研究组 & 干预措施
MDD 伴 NSSI 组（实验 1）
MDD 不伴 NSSI 组（实验 1）
健康对照组（实验 1）
rTMS 真刺激组（实验 2）
rTMS 伪刺激组（实验 2）
结局指标
主要结局
脑 MRI 神经影像学指标（实验 1）
时间窗: 基线期
自伤水平（实验 1，实验 2）
时间窗: 基线期，干预 2 周后，干预 4 周后
焦虑水平（实验 1，实验 2）
时间窗: 基线期，干预 2 周后，干预 4 周后
抑郁水平（实验 1，实验 2）
时间窗: 基线期，干预 2 周后，干预 4 周后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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