ChiCTR2100045527招募中Unknown
低强度脉冲式超声波（LIPUS）治疗迟发性性腺功能减退有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 游离睾酮
研究概览
简要总结
低强度脉冲式超声波（LIPUS）治疗迟发性性腺功能减退有效性和安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.患者必须愿意并且能够提供知情同意；
- •2.年龄 45-75 岁，男性；
- •3.血清计算游离睾酮（cFT）<243 pmol/L（采血时间 7AM~11AM）（2017 年 EAU 诊疗指南）或游离睾酮指数（FTI）<0.153 nmol/nmol（总睾酮 / 性激素结合球蛋白比值）；
- •4.中老年男性雄性激素缺乏测评表（ADAM）问卷筛选，问题 1 和 7 或任意 3 个问题回答“是”。
排除标准
- •1.前列腺特异性抗原（PSA）>4 ng/ml；
- •2.重度下尿路症状（LUTS）（国际前列腺症状评分 IPSS>19）；
- •3.任何不稳定或未受控制的慢性疾病，包括严重高血压（收缩压>=180 mmHg）、未控制的糖尿病、肝肾功能不全、心脑血管疾病、血液系统疾病等；
- •4.原发性性腺功能减退（LH 和 FSH 升高），继发性性腺功能减退（LH 和 FSH 低下）；
- •5.精神疾病病史并正在接受精神药物治疗；
- •6.急性睾丸炎附睾炎，阴囊皮肤感染；
- •7.重度精索静脉曲张，睾丸鞘膜积液，腹股沟区疾病如腹股沟疝；
- •8.近 3 个月使用过激素类药物，或者其他治疗方法；
- •9.过去 3 个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者；
- •10.其它研究者认为不适合参与本试验的患者。
研究组 & 干预措施
低能量试验组 A
低能量治疗，每周 2 次
中能量试验组 B
中能量治疗，每周 2 次
对照组
空计量治疗，每周 2 次
结局指标
主要结局
游离睾酮
中老年男性症状评分表
次要结局
- 血清总睾酮
- 游离睾酮指数
- 黄体生成素
- 性激素结合球蛋白
- 国际勃起功能指数问卷-5
- 国际前列腺症状评分表
研究者
研究点 (1)
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