CTR20150320进行中（未招募）2 期
西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统轻中度急性细菌感染的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2015年5月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 随访时的临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以左氧氟沙星片为对照，评价西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统轻中度急性细菌感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •经临床症状、体征、实验室检查（白细胞计数、中性粒细胞比例、C-反应蛋白）诊断为上呼吸道、下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染；
- •同意参加本研究并能够按照规定签署知情同意书者；
- •育龄妇女在入选前尿妊娠试验阴性并且同意在研究期间采取避孕措施者；
- •受试者入选前 48 小时内未用过抗菌药物治疗。
排除标准
- •对喹诺酮类药物过敏者；
- •已知或怀疑接受研究药物可能发生严重不良反应者；
- •肝肾功能异常者(Cr 超过正常值上限、ALT、AST、BUN 超过正常值上限的 1.5 倍)；
- •既往有 QT 间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症（24 小时内未能纠正者）、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者；
- •正在接受免疫抑制治疗者；
- •患有糖尿病且血糖控制不佳者（糖化血红蛋白≥7.0%）；
- •有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者、有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者以及遗传性白斑病患者；
- •病情严重程度评分达到重度者；
- •已知有支气管梗阻、梗阻后肺炎或支气管扩张、肺囊性纤维化、肺孢子菌肺炎、活动性肺结核（或疑似）病史者；
- •已知有前列腺炎、附睾炎、泌尿系统结核、性传播疾病（STD）者；
- •留置尿管、膀胱造瘘或需要自行导尿者；
- •入选前一周曾使用过包括左氧氟沙星在内的任何喹诺酮类抗菌药物者；
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性者；
- •有并发其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者；
- •合并感染需要其他抗菌药物治疗者；
- •试验前 3 个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者。
结局指标
主要结局
随访时的临床治愈率
时间窗: 用药结束后 7±2 天随访时
随访时的临床治愈率
时间窗: 用药结束后 7±2 天随访时
次要结局
- 治疗结束时临床治愈率(用药结束后 24h 内)
- 细菌学清除率(用药结束后 7±2 天随访时（只针对疗前细菌学检测阳性病例）)
- 综合疗效痊愈率(治疗结束后 7±2 天随访时)
- 不良事件(给药开始至最终观察时)
- 综合疗效痊愈率(治疗结束后 7±2 天随访时)
- 不良事件(给药开始至最终观察时)
- 治疗结束时临床治愈率(用药结束后 24h 内)
- 细菌学清除率(用药结束后 7±2 天随访时（只针对疗前细菌学检测阳性病例）)
研究者
杨磊
北京聚德阳光医药科技有限公司
研究点 (6)
Loading locations...