CTR20130313进行中（未招募）2 期
西他沙星治疗呼吸系统、泌尿系统感染有效性与安全性随机、双盲、双模拟、平行对照多中心临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年9月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 随访时临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以左氧氟沙星为阳性对照药，评价西他沙星治疗呼吸系统、泌尿系统轻、中度急性细菌性感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •经临床症状、体征、实验室检查确诊为呼吸或泌尿系统轻、中度急性细菌性感染者，评分标准见表 1、表 2；
- •受试者入选前 72 小时内未用过抗菌药物治疗，或接受过抗菌药物治疗但仍有明显的感染指征者；
- •育龄妇女在入选前尿妊娠试验阴性并且同意在研究期间采取避孕措施者；
- •同意参加本研究并能够按照规定签署知情同意书者。
排除标准
- •对喹诺酮类药物过敏者；
- •已知或怀疑对研究药物有严重不良反应者；
- •患有肝肾疾病者(ALT、AST 超过正常值的 2 倍，Cr 超过正常值上限)；
- •既往有 QT 间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者；
- •有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者；
- •有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者；
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性者；
- •有并发其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者；
- •合并感染需要其他抗微生物治疗者；
- •试验前 3 个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者；
结局指标
主要结局
随访时临床治愈率
时间窗: 随访时
次要结局
- 治疗结束后临床治愈率(治疗结束后)
- 细菌学清除率(治疗结束后、随访时)
- 综合疗效痊愈率(随访时)
- 治疗前后体格检查；实验室检查；心电图检查(给药开始~最终观察时)
- 不良事件(给药开始~最终观察时)
研究者
研究点 (15)
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