ChiCTR-TRC-10000968CompletedPhase 4
全膝关节置换术围手术期静脉应用帕瑞昔布对术后疼痛及局部炎症因子 PGE2 和 IL-6 的影响
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- 辉瑞制药有限公司
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- ROM 差别
Study Overview
Brief Summary
探讨静脉注射帕瑞昔布对全膝关节置换术围手术期疼痛的影响。观察注射型 COX-2 抑制剂（注射型帕瑞昔布）在 TKA 围手术期使用的镇痛效果，特别是对术后康复训练过程中活动范围的影响，观察指标包括吗啡消耗量、静息 VAS 评分，运动 VAS 评分，以及引流液中炎性因子（如 IL-6 何 PGE-2）的浓度。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 患者 是 统计者 是
Eligibility Criteria
- Ages
- 55 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1．骨性关节炎患者，需要手术治疗；
- •2．年龄：55～75 岁；
Exclusion Criteria
- •有严重心、肺等重要脏器病变 ；
- •中重度肝功能损伤的患者（Child-Pugh 评分≥7 分）；
- •肾功能轻度以上损伤的患者（肌酐清除率：30-80ml/min）；
- •严重血液、内分泌系统病变、代谢性疾病病史者；
- •对阿司匹林或非甾类抗炎药物过敏者；
- •过敏体质或以往有严重过敏反应的患者；
- •活动性消化道溃疡或胃肠道出血者；
- •充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ）；
- •冠状动脉搭桥术后患者；
- •缺血性心脏病、外周动脉血管和或脑血管疾病；
- •体重低于 50kg 的患者；
- •人工膝关节翻修术或紧急或因创伤而需全膝关节置换术。
Arms & Interventions
1
手术结束后给予 40mg 静脉注射，其后每日 2 次，每次 40mg ，共 3 天
2
生理盐水注射液 2ml
Outcomes
Primary Outcomes
ROM 差别
Secondary Outcomes
- PGE2 和 IL-6 水平
- 吗啡消耗量
- VAS 评分
Investigators
Study Sites (1)
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