CTR20180494进行中（未招募）1 期
多中心、开放、评估 LZM009 在中国晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年6月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 安全性和耐受性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 LZM009 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为 II 期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据；考察 LZM009 在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK 参数)、考察 LZM009 在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗 LZM009 抗体(ADA)的情况。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 岁(包含边界值)，男女均可；
- •ECOG 评分：0～1 分；
- •经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤；
- •按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少 1 个可经 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶；
- •主要器官功能正常(在入组前 14 天)，即符合相关实验室检查标准；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕 12 个月；
- •有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 72 小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测；
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗；
- •已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
- •活动性乙型或丙型肝炎患者；
- •有明确活动性结核病史；
- •既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗；
- •其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病；
- •治疗开始前 4 周内接受活疫苗接种；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史；
- •根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性指标
时间窗: 每周期给药后
次要结局
- 观察最大耐受剂量(MTD)剂量(剂量递增结束后)
- 药代动力学评价指标(每周期给药后)
- 药效动力学指标(每周期给药后)
- 免疫原性评估(每周期给药后)
- 抗肿瘤活性(每周期给药后)
研究者
戴伟民
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
研究点 (47)
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