CTR20191862进行中（未招募）1 期
LZM009 作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中单臂、非盲、剂量扩展的 Ib 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年9月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性和耐受性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 LZM009 在基于铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性。评价 LZM009 在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的药代动力学（PK）特征；观察 LZM009 在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的初步抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌，被归为局部晚期、不可切除 III 期；
- •受试者需完成至少 2 个周期的同步放化疗给药（含铂类化疗方案）；
- •含铂类化放疗治疗后，患者无确定性疾病进展；
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分；
- •受试者有足够的器官和骨髓功能，满足实验室检查标准；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；
排除标准
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术（由研究者判断）；
- •首次给药前 4 周内或计划在接受研究药物后 4 周内接受活疫苗接种者
- •首次给药前 4 周内参与其他任何药物临床试验或正在接受其他干预性临床试验的受试者；
- •之前接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者；
- •现患活动性自身免疫性疾病、或 2 年内有自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者；
- •目前或既往患有第二肿瘤的患者；
- •现有或既往患有炎性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎）的受试者；
- •梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或两种均呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）RNA 检测结果呈阳性者；
- •既往对 LZM009 或任何赋形剂过敏，或其他单克隆抗体产生严重过敏反应者；
- •患有不受控的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、未控制的高血压者
- •有原发性免疫缺陷病史或同种异体器官移植病史；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性指标
时间窗: 每周期给药后
次要结局
- 药代动力学评价指标(每周期给药后)
- 初步的抗肿瘤疗效(每周期给药后)
研究者
朱厚曦
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
研究点 (3)
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