ChiCTR2300077034进行中（未招募）2 期
氟唑帕利联合白蛋白紫杉醇治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的单臂、 开放、II 期临床研究
部分自筹，部分江苏恒瑞公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估氟唑帕利联合白蛋白紫杉醇治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 18-75 周岁（含边界年龄）；
- •经病理学确诊的转移性去势抵抗性前列腺腺癌；能够配合血样采集、肿瘤组织活 检和 / 或提供足够的存档组织样本进行生物标志物检测；
- •经过手术或药物去势，睾酮水平< 50ng /dL (< 2.0 nM)；
- •临床分期≥T3a, PSA＞20ng/ml，或 gleason 评分≥8 分；
- •ECOG 评分：0～1；
- •预期生存期≥12 周；
- •重要器官的功能符合下列要求（不允许在首次用药前 14 天内使用任何血液成分 及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L； 血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤3 倍 ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •受试者及受试者伴侣有潜在生育潜力的，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束 后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）。
排除标准
- •既往接受过任何 PARP 抑制剂治疗；
- •入组前 30 天内参与过另一项药物的临床研究或计划参与其它的干预性临床研究；
- •静息心电图显示存在未能控制的或潜在的心脏病症（例如但不限于：不稳定型缺血、未能控制的症状性心律不齐、充血性心脏衰竭、使用 Fridericia 校正后 QT 间期延长＞500 ms、先天性长 QT 综合征）；
- •受试者在研究治疗前 3 周内接受任何全身抗癌治疗（放疗除外）；
- •合并使用已知的强效 CYP3A 抑制剂（如，伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦或考比泰特增效的蛋白酶抑制剂、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、替拉瑞韦）或中效 CYP3A 抑制剂（如，环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米），在氟唑帕利治疗开始前需要 2 周的洗脱期；
- •既往癌症治疗导致长期毒性（CTCAE＞2 级），不包括脱发或使用 LHRH 激动剂或拮抗剂导致的毒性；
- •患有骨髓增生异常综合征 / 急性髓系白血病或具有特征提示 MDS/AML 的受试者；
- •不能吞咽口服药物和 / 或患有可能干扰研究药物吸收的胃肠系统疾病的受试者；
- •已知对氟唑帕利或本品的任何辅料过敏的受试者；
- •免疫低下的受试者，如人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检测结果呈阳性的受试者；
- •已知患有活动性肝炎（如乙肝或丙肝）的受试者；
- •受试者患有严重、无法控制的内科疾病或非恶性全身性疾病，或无法控制的活动性感染。（例如但不限于：无法控制的室性心律失常、12 周内出现的心肌梗死、 无法控制的癫痫发作、两肺广泛的间质性肺病或有碍于签署知情同意书的精神疾病。）
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观有效率
- 总生存期
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
张珅医师：请与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效和安全性临床研究ChiCTR2100043664江苏恒瑞医药股份有限公司54
Unknown
不适用
氟唑帕利联合全反式维甲酸治疗去势抵抗性前列腺癌的疗效和安全性临床研究ChiCTR2100046779江苏恒瑞医药股份有限公司92
Unknown
2 期
白蛋白紫杉醇对比米托蒽琨用于转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线解救化疗的 II 期临床研究ChiCTR1900021648申请基金60
Unknown
2 期
一项评价替雷利珠单抗联合铂类治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的开放、单臂、II 期临床研究ChiCTR2100046039百济神州(北京)生物科技有限公司26
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及氟唑帕利治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的单臂、开放、II 期临床研究ChiCTR2000035134科室经费18