ChiCTR1900021648尚未招募2 期
白蛋白紫杉醇对比米托蒽琨用于转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线解救化疗的 II 期临床研究
申请基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展期
研究概览
简要总结
本课题探讨白蛋白紫杉醇对比米托蒽琨在转移性去势抵抗性前列腺癌二线解救化疗中的疗效和安全性，比较两组患者的无进展生存(Progression-free survival，PFS)，总生存(overall survival，OS) ，客观缓解率（ORR）和不良反应，探索白蛋白紫杉醇在复发转移性前列腺癌中的应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的复发转移性前列腺癌；
- •? 已经一线药物去势或手术去势，采用了抗雄激素治疗包括阿比特龙或恩杂鲁胺；
- •? 已行一线多西他赛联合糖皮质激素化疗；
- •? 具有可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥10mm。
- •血液学、生化和器官功能：
- •? （在首次用药前 7 天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：）
- •? 血红蛋白≥9.0g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；
- •? 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •? 血小板计数≥100×109/L；
- •? 总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •? 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限；如有肝转移则≤5.0×正常值上限；
- •? 血肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mL/min；
排除标准
- •合并严重并发症考虑不能耐受化疗者；
- •? 针对前列腺癌进行过除本研究说明包括的其他任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括小分子靶向药或单克隆抗体）、试验性治疗；
- •? 在本研究的治疗开始之前的五年内患有除前列腺癌以外的其它癌症的患者。除外已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]；
- •? 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛， 最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭（≥纽约心脏病协会 [NYHA] II 级）， 心机梗死（入组前 6 个月），需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •? 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •? 其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
白蛋白紫杉醇
Group 2
米托蒽琨
结局指标
主要结局
无疾病进展期
次要结局
- OS
研究者
研究点 (1)
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