CTR20220954已完成1 期
一项在健康受试者中比较 14028 注射液与度拉糖肽注射液（度易达®）药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、单剂量、平行对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年4月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞：从零点时间到推算的无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积；AUC0-∞=AUC0-t+(Clast/kel)，Clast 是最后一个可计量的时间点 Tlast 对应的血药浓度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以礼来公司在中国上市的度拉糖肽注射液（度易达®）为对照药品，评价单次皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的 14028 注射液在健康成年男性受试者中的药代动力学特点，并比较试验药物与对照药品的药代动力学相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，理解并遵守研究流程，自愿参加；
- •18～45 周岁（包含临界值）的健康男性受试者；
- •体重≥50 kg，且 19.0 kg/m2≤BMI（体重指数）≤28.0 kg/m2；
- •筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、甲状腺彩超、腹部彩超及胸部 X 线（正位）等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •受试者同意自签署知情同意书至试验用药品用药结束后 3 个月内使用有效的避孕方法（具体的避孕方法参见章节 4.3.1），且无捐精计划。
排除标准
- •研究者判断受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •有甲状腺髓样癌的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；或者有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征病史或家族史者；
- •既往或现患有胰腺炎（慢性或急性胰腺炎）病史；
- •既往或现患有习惯性便秘或者肠梗阻病史者；
- •有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏者；
- •静脉采血困难、有晕针、晕血病史或已知的严重出血倾向者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检测结果为阳性者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（常规补充维生素除外）者；
- •筛选前 3 个月内有减毒活疫苗接种史或筛选前 1 个月内有灭活疫苗接种史者；
- •既往接受过度拉糖肽或任何其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL 者，或计划献血者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者自签署知情同意书至受试者出组期间不能放弃吸烟者；
- •有酗酒史，即每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或者筛选期内酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •从签署知情同意书至首次给药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •其他经研究者判断认为不适合参加本试验者；
- •可能因其他原因不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞：从零点时间到推算的无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积；AUC0-∞=AUC0-t+(Clast/kel)，Clast 是最后一个可计量的时间点 Tlast 对应的血药浓度；
时间窗: 给药第 1 天至给药第 17 天
Cmax：最大血浆浓度；实测值。
时间窗: 给药第 1 天至给药第 17 天
次要结局
- AUC0-t（从零点到最后一个可测定血药浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积）、Tmax（药物达峰时间）、t1/2（消除半衰期）、CL/F（表观清除率）、Vd/F（表观分布容积）、λz（消除速率常数）(给药第 1 天至给药第 17 天)
- ADA（抗药抗体）、Nab（中和抗体）(给药第 1 天至给药第 17 天)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、血糖、注射部位评价(给药第 1 天至给药第 17 天)
研究者
吕缘
东莞市东阳光生物药研发有限公司
研究点 (1)
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