CTR20230678已完成1 期
一项在健康受试者中比较德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）药代动力学和药效学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2023年3月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUCIDeg，0-24h：从零点到给药后 24 小时的德谷胰岛素血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以诺和诺德公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照药品，评价单剂量皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷门冬双胰岛素注射液（22011）在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，进而评价德谷门冬双胰岛素注射液（22011）和诺和佳®的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书，理解并遵守研究流程；
- •签署知情同意书时，年龄为 18-45 周岁（包括临界值）的健康受试者，男女不限；
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI）≥19.0 且≤26.0 kg/m2；
- •生命体征、体格检查、实验室检查和 / 或心电图、胸片检查等结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义；
- •糖耐量正常【空腹血糖（FPG）< 6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后 2 h 血糖<7.8 mmol/L】；
- •胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；
- •研究期间没有生育计划，并承诺在整个研究期间直至试验用药品最后一次给药后 4 周内采取可靠的避孕措施。
排除标准
- •正处于急性或慢性感染期者；
- •具有糖尿病家族史（一级直系亲属）；
- •已知对试验用药品或其辅料成分过敏者；
- •存在具有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性；
- •给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和 / 或给药前 2 周内使用过任何非处方药、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者；
- •筛选前 3 个月内有低血糖病史；
- •有体位性低血压，晕厥或黑曚病史；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械的临床研究（参加的定义：指接受过试验用药品或器械）；
- •筛选前前 3 个月内有过献血史（包括捐献全血或成分血，如血浆、血小板等）或因任何原因导致失血量≥200 mL；
- •给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •尿液药物筛查呈阳性者；
- •筛选期抗胰岛素抗体阳性；
- •哺乳期或妊娠期的女性，或筛选期血妊娠试验阳性的女性；
- •若处于新冠病毒流行期间，研究者根据试验开展时四川省卫健委及四川大学华西医院对疫情防控要求，决定进行新冠病毒的相关检查且结果异常有临床意义者；
- •存在研究者认为不适合参加该研究的其他原因。
结局指标
主要结局
AUCIDeg，0-24h：从零点到给药后 24 小时的德谷胰岛素血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 给药后 24 小时
AUCIAsp,0-12h：从零点到给药后 12 小时的门冬胰岛素血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 给药后 12 小时
Cmax，IAsp：门冬胰岛素峰浓度
时间窗: 给药后 12 小时
AUCGIR, 0-24h：从零点到给药后 24 小时的葡萄糖输注速率曲线下面积
时间窗: 给药后 24 小时
GIRmax：葡萄糖输注速率最大值
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Cmax，IDeg；Tmax，IDeg 和 Tmax，IAsp、t1/2，IDeg 和 t1/2，IAsp(给药后 120 小时)
- AUC IDeg，0-12h、AUC IDeg，12-24h、AUC IDeg，0-120h 、AUC IDeg，0-inf、AUC IAsp，0-6h；(给药后 120 小时)
- AUCGIR, 0-2h、AUCGIR, 0-6h、AUCGIR, 0-12h、AUCGIR, 12-24h、tGIRmax(给药后 24 小时)
- ADA（抗药抗体）、Nab（中和抗体）(给药后 120 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、血糖、注射部位评价(给药后 120 小时)
研究者
兰丽
东莞市东阳光生物药研发有限公司 / 广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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