干扰素-α防治带状疱疹性神经痛随机化、双盲、阳性对照、等效性、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 数字评分量表
研究概览
简要总结
干扰素是机体抗病毒的第一道天然防线。重组人干扰素α具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,从而抑制病毒在细胞内的复制;可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用,有效的遏制病毒侵袭和感染的发生;增强自然杀伤细胞活性,抑制肿瘤细胞生长,清除早期恶变细胞等。适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤,可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射,已有临床试验结果和文献报告用于治疗带状疱疹。 带状疱疹后神经痛(PHN)为带状疱疹(HZ)主要并发症,属于周围神经病理性疼痛。其疼痛多剧烈顽固,发病率随年龄增加而增高,鉴于 PHN 的难治性及病程绵长,预防 PHN 成为临床关注的焦点。带状疱疹急性期系统规范治疗虽可降低 PHN 的发生率,但整个人群仍有高达 9%~34%的发生率,而年龄 70 岁以上者发生率更高,因此造成的经济社会负担惊人。 2012 年我们团队的科研项目“干扰素预防带状疱疹后遗神经痛临床疗效及其机理研究”获得了山西省科研成果奖。我们的科研结果发现,带状疱疹急性期将干扰素α(IFN-α)椎旁注射至受侵背根神经节附近,能缩短疗程并极大降低 PHN 的发生率,此项研究成果在我院临床小范围推广应用后还发现,对于病程小于 3 个月的 PHN 患者仍然具有一定疗效;并且在 CT 引导下将 IFN-α注射到卵圆孔外口,对三叉神经带状疱疹神经痛具有较好疗效;对于中重度 PHN 患者结合脉冲射频神经松解和调控,会有更加的临床疗效。 因此,鉴于老龄患者 PHN 发病率的逐年增高所造成的经济社会负担,我们推广的此项科研成果具有极大的经济效益和社会效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.病程在 3 个月以内的带状疱疹性神经痛;
- •2.三叉神经节及颈胸腰骶神经节受累,NRS>4 分;
- •3.年龄在 50 岁以上,80 岁以下,性别不限;
- •4.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.穿刺部位有疱疹感染者;
- •2.耳带状疱疹、侵犯中枢神经系统及播散性带状疱疹等特殊临床类型;
- •3.对干扰素α及甲泼尼龙琥珀酸钠过敏者;
- •4.凝血功能障碍,严重心肝、肾功能不全者;
- •5.先天性免疫力低下或免疫功能缺陷病人及结核、肿瘤等严重疾病患者;
- •6.智能障碍配合欠佳者(包括不能进行 NRS 及睡眠质量评分者);
- •7.研究者认为不适宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
试验组
靶点注射干扰素-α及利多卡因
对照组
靶点注射甲泼尼龙琥珀酸钠及利多卡因
结局指标
主要结局
数字评分量表
带状疱疹后神经痛发生率
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量评分
- 神经阻滞治疗次数
- 基础用药总剂量
