ChiCTR2100044475已完成不适用
前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究评价下肢外骨骼康复训练机器人的有效性和安全性
深圳市迈步机器人科技有限公司承担全部临床费用5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2019年6月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 6 分钟步行距离提升
研究概览
简要总结
本临床试验旨在验证深圳市迈步机器人科技有限公司的下 肢外骨骼康复训练机器人 对 脑卒中导致下肢运动功能障碍的患者进行康复训练的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未进行
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 生命体征稳定 病情稳定，适宜进行运动试验；
- •（2） 年龄 18 周岁 且≤ 75 周岁，性别不限；
- •（3） 体重 ≤85kg 身高 1.5 5m
- •（4） 确诊为 首次发病的 脑卒中偏瘫患者，包括脑梗死和脑出血，病程 为发病后 2 周至 6 个月 之间；
- •（5） 具备上肢力量，能够扶住平衡杠；
- •（6） 具备行走能力，但步行稳定性下降，需监护下步行，且步速明显低于同龄正常人；
- •（7） 髋关节和膝关节被动活动范围无明显受限，踝关节被动可保持在中立位；
- •（8） 认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书。
排除标准
- •（1） 关节活动范围严重受限，限制步行动作；
- •（2） 骨折未完全愈合；
- •（3） 严重骨质疏松；
- •（4） 下肢和机器人穿戴部位皮肤损伤或感染；
- •（5） 不稳定型心绞痛，严重心律失常等心脏疾病；
- •（6） 严重慢性阻塞性肺疾病；
- •（7） 未经治疗的深静脉血栓；
- •（8） 妊娠或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
试验组
外骨骼机器人训练每日 2 次，每次 30 分钟，每周训练 5 天。
对照组
常规步行训练每日 2 次，每次 30 分钟，每周训练 5 天
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离提升
时间窗: 试验前，14 天和 28 天
次要结局
- 改良 Ashworth(试验前，14 天和 28 天)
- fugl-meyer 评价(试验前，14 天和 28 天)
- 功能性步行量表(试验前，14 天和 28 天)
- 6 分钟步行距离(试验前，14 天和 28 天)
- 心率测量(试验前，14 天和 28 天)
- 患侧单腿支撑期时长与摆动期时长占比(试验前，28 天)
- 步频(试验前，28 天)
- 步态周期(试验前，28 天)
研究者
研究点 (5)
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