CTR20254957进行中（未招募）1 期
VV261 片在中国健康人中单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学研究
旺山旺水（上海）生物医药有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 / 中国科学院武汉病毒研究所1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 VV261 及 VV261A 的药代动力学参数，包括 Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Kel、Vd/F、MRT、CL/F 等。
研究概览
简要总结
观察健康人单次给予 VV261 片后的耐受性、安全性及其在健康人体内的药代动力学特征，为制定多次给药的耐受性和药代动力学研究，以及Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 周岁≤年龄≤45 周岁；性别不限。
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含 19 和 26）。
- •健康状况良好。生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、胸部 CT 和肝、胆、胰、脾、肾、甲状腺 B 超检查均正常或异常无临床意义。
- •在试验期间及服药后 3 个月内将能采取可靠的避孕措施。
- •充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史。
- •有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者。
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者。
- •有影响骨髓造血功能或降低免疫功能的疾病史（包括白血病、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等），或治疗史（肿瘤化疗、放疗，使用免疫抑制剂等）者。
- •筛选时或基线血常规中以下任意一项检查结果异常且经研究者判断具有临床意义者：白细胞计数、红细胞计数、血小板计数、网织红细胞、中性粒细胞绝对值。
- •筛选时或基线血生化中以下任意一项检查结果异常且经研究者判断具有临床意义者：总胆红素、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶。
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外），或有血液制品使用史。
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受试验用药品者。
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或试验结束后 1 周内计划接种疫苗者。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或尿药筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）。
- •筛选前 1 年内酒精成瘾者，即每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 个单位以上（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）。
- •筛选前 1 年内嗜烟，每日吸烟多于 5 支者。
- •试验期间不能戒烟、戒酒者。
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
- •静脉采血困难、晕针晕血，或不能接受静脉穿刺及留置针者。
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；有特殊饮食习惯，不能遵循统一饮食要求者；筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- •对片剂吞咽有困难的受试者。
- •妊娠或哺乳期妇女；受试者及其配偶或伴侣在给药后 3 个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
血浆中 VV261 及 VV261A 的药代动力学参数，包括 Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Kel、Vd/F、MRT、CL/F 等。
时间窗: 给药后 0-48h
不良事件（AE）等。
时间窗: 整个试验期间
临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征（呼吸、血压、体温、脉搏），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），12 导联心电图。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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