ChiCTR2500107347尚未招募1 期
一项在中国健康成年受试者中评估单 / 多次口服 VS-2218 固体分散体片的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的Ⅰ期临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 VS-2218 固体分散体片在中国健康成年受试者中单 / 多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：
- 评估 VS-2218 固体分散体片在中国健康成年受试者中单 / 多次口服给药的药代动力学（PK）特征。
- 评估食物对 VS-2218 固体分散体片 PK 特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，受试者和研究人员都不知道试验用药品的分配，直到全部受试者完成了安全性随访评估，并且数据被锁定。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加试验并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，愿
- •意并能够遵守所有要求的研究程序；
- •年龄在 18~45 周岁之间（含 18 和 45 周岁），每组单一性别不低于 2 例；
- •体重≥50.0 kg，并且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0
- •和 26.0 kg/m2）；
- •根据受试者既往病史，以及筛选期进行的生命体征、体格检查、12 导联心
- •电图和临床实验室检查等结果，研究者判断受试者健康状况正常或异常无
- •受试者及其配偶或伴侣在研究期间至末次给药后 3 个月内无妊娠计划，无
- •捐精、捐卵计划，且同意采取可接受的至少一种有效避孕措施。
排除标准
- •已知或怀疑对 VS-2218 或其辅料成分有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）；
- •存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、消化（如胃肠、胰腺、胆囊）、血液、呼吸、皮肤、神经、免疫、妇科、精神疾病或其他疾病者；
- •怀疑恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史者；
- •有不明原因晕厥、症状性低血压或低血糖病史者；
- •有长 QTc 综合征家族史者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL；
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期内参与过任何已获批准或未获批准的研究性药物 / 器械的临床试验（以时间较长的为准）；
- •在随机前 2 周或 5 个半衰期（以时间较长的为准）内使用过任何处方药、中药者；
- •在随机前 1 周内使用过任何非处方药（偶尔和限制性使用对乙酰氨基酚的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者；
- •在随机前 2 周内使用已知具有细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂或 P-糖蛋白抑制剂或诱导剂的药物；
- •在随机前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、葡萄柚等）者；
- •既往酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位约 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或酒精呼气检测阳性者，或整个试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •筛选前 3 个 月内日吸烟量≥5 支者，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎（HCV）抗体阳性者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性，或育龄女性筛选期妊娠试验阳性者；
- •静脉采血困难或吞咽药物困难者；
- •研究者认为具有任何可能影响本研究相关指标评价的其他不适合参加本临床试验的因素（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等）。
研究组 & 干预措施
单剂量递增
食物效应
多剂量递增
结局指标
主要结局
生命体征
体格检查
12 导联心电图
临床实验室检查指标
不良事件
次要结局
- PK 参数
研究者
研究点 (1)
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