EUCTR2007-005450-23-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multinacional, multicéntrico, randomizado, de grupos paralelos realizado en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (RRMS) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de laquinimod frente a placebo con un diseño doble ciego y con una rama con Interferón ß-1a (Avonex®) como tratamiento de referencia con evaluador ciego - BRAVO
Teva Pharmaceutical Industries Ltd0 个研究点目标入组 1,200 人开始时间: 2008年1月29日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado y documentado de EM según los criterios revisados de McDonald [Ann Neurol 2005: 58:840-846], y tener un curso remitente recurrente de la enfermedad.
- •2.Los pacientes deben ser ambulatorios y tener una puntuación de EDSS Convertida de 0-5,5 en las visitas de selección y basal.
- •3.Los pacientes deben tener un estado neurológico estable y no tomar ningún tratamiento con corticoesteroides [por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) y/u oral (p.o.)] 30 días antes de la selección (mes -1) y entre las visitas de selección (mes -1) y basal (mes 0).
- •4.Los pacientes deben haber experimentado una de las siguientes situaciones:
- •?Al menos una recidiva documentada en los 12 meses anteriores a la selección, o
- •?Al menos dos recidivas documentadas en los 24 meses anteriores a la selección, o
- •?Una recidiva documentada entre los 12 y 24 meses anteriores a la selección con al menos una lesión documentada realzada con Gd en T1 en una RMN realizada dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- •5.Los pacientes deben tener entre 18 y 55 años de edad, incluidos.
- •6.La duración de la enfermedad de los pacientes debe ser de al menos 6 meses (desde el primer síntoma) antes de la selección.
- •7.Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptado [los métodos anticonceptivos aceptados en este estudio incluyen: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía de la pareja o método de doble-barrera (preservativo o diafragma con espermicida)].
- •8.Los pacientes deben ser capaces de firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio.
- •9.Los pacientes deben estar dispuestos a y ser capaces de cumplir los requisitos del protocolo a lo largo del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Inicio de una recidiva o de cualquier tratamiento con corticoesteroides [por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) y/u oral (p.o.)] o ACTH entre el mes -1 (selección) y 0 (basal).
- •2.Pacientes con las formas progresivas de EM
- •3.Uso de fármacos experimentales o en investigación, y/o participación en ensayos clínicos con medicamentos en los 6 meses anteriores a la selección.
- •4.Uso de inmunosupresores, incluida mitoxantrona (Novantrone®) o fármacos citotóxicos en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- •5.Uso previo de cualquiera de los siguientes fármacos: natalizumab (Tysabri®), cladribina, laquinimod, Interferón beta-1a (Avonex® o Rebif®), Interferón beta-1b (Betaseron®/Betaferon®) o cualquier otro fármaco experimental de Interferón-beta para EM.
- •6.Tratamiento previo con acetato de glatiramero (Copaxone®) o IVIG en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- •7.Tratamiento crónico (más de 30 días consecutivos) sistémico (i.v., p.o. ó i.m.) con corticoesteroides en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- •8.Irradiación corporal total o irradiación linfoide total realizadas previamente.
- •9.Tratamiento previo con células madre, trasplante autólogo de médula ósea o trasplante alogénico de médula ósea.
- •10.Antecedentes conocidos de tuberculosis.
- •11.Infección aguda 2 semanas antes de la visita basal.
- •12.Traumatismo importante o cirugía mayor 2 semanas antes de la visita basal
- •13.Antecedentes de trombosis vascular (excluidos los casos de tromboflebitis venosa superficial en el lugar de inserción del catéter).
- •14.Estado de portador de la mutación del factor V Leiden (homo- o heterocigótico) según la historia clínica u observado en la selección.
- •15.Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos del virus de la hepatitis C, observada en la visita de selección.
- •16.Estado positivo conocido de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- •17.Uso de inhibidores de CYP3A4 en las 2 semanas anteriores a la visita basal (véase el Apéndice 5)
- •18.Uso de amiodarona durante los 2 años anteriores a la visita de selección.
- •19.Embarazo o lactancia.
- •20.Pacientes con cualquier antecedente o situación quirúrgica clínicamente significativa o inestable que, en opinión del Investigador, imposibilitaría la participación segura y completa en el estudio, determinada mediante historia clínica, exploraciones físicas, ECG, pruebas de laboratorio o radiografía de tórax. Tales situaciones pueden incluir:
- •?Trastorno cardiovascular o pulmonar cuyo control adecuado no sea posible con el tratamiento estándar que permite el protocolo del estudio.
- •?Trastorno gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco en estudio.
- •?Enfermedades renales, metabólicas o hematológicas.
- •?Enfermedades tiroideas: Los pacientes con hipertiroidismo no podrán participar en el estudio. Un paciente con hipotiroidismo podrá participar en el estudio siempre y cuando presente un estado clínicamente eutiroide y se considere que está estable.
- •?Cualquier forma de hepatopatía crónica, incluido el caso de esteatohepatitis no alcohólica conocida (hígado graso).
- •?Un aumento en el suero =2xULN de cualquier parámetro siguiente observado en la selección: ALT, AST o bilirrubina directa
- •?Un intervalo QTc que sea = 450 mseg, obtenido en:
- •?Dos ECG realizados en la visita de selección O
- •?El valor medio calculado a partir de los 3 ECG realizados en la visita basal
- •?Antecedentes de síndrome de QT largo.
研究者
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