Estudio multinacional, multicéntrico, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la administración oral de laquinimod 0,6mg una vez al día en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (RRMS). - Allegro
- Conditions
- Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (RRMS)MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10028245Term: Multiple sclerosis
- Registration Number
- EUCTR2007-003226-19-ES
- Lead Sponsor
- Teva Pharmaceutical Industries Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1000
Para ser elegibles para el estudio los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión:
1.Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado y documentado de EM según los criterios revisados de McDonald [Ann Neurol 2005: 58:840-846], y tener un curso remitente recurrente de la enfermedad.
2.Los pacientes deben ser ambulatorios y tener una puntuación de EDSS de Kurtzke convertida de 0-5,5.
3.Los pacientes deben tener un estado neurológico estable y no tomar ningún tratamiento con corticoesteroides [por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) y/u oral (p.o.)] 30 días antes de la selección (mes -1).
4.Los pacientes deben haber experimentado una de las siguientes situaciones:
?Al menos una recidiva documentada en los 12 meses anteriores a la selección
?Al menos dos recidivas documentadas en los 24 meses anteriores a la selección
?Una recidiva documentada entre los 12 y 24 meses anteriores a la selección con al menos una lesión documentada realzada con Gd en T1 en una RMN realizada dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
5.Los pacientes deben tener entre 18 y 55 años de edad, incluidos.
6.La duración de la enfermedad de los pacientes debe ser de al menos 6 meses (desde el primer síntoma) antes de la selección.
7.Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptado (los métodos anticonceptivos aceptados en este estudio incluyen: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía de la pareja o método de doble-barrera (preservativo o diafragma con espermicida).
8.Los pacientes deben ser capaces de firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio
9.Los pacientes deben estar dispuestos a y ser capaces de cumplir los requisitos del protocolo a lo largo del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
El paciente no podrá participar en el estudio si presenta alguna de las siguientes situaciones:
1.Pacientes con las formas progresivas de EM
2.Inicio de una recidiva, estado neurológico inestable o de cualquier tratamiento con corticoesteroides [por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) y/u oral (p.o.)] o ACTH entre el mes -1 (selección) y 0 (basal).
3.Uso de fármacos experimentales o en investigación, y/o participación en ensayos clínicos con medicamentos en los 6 meses anteriores a la selección.
4.Uso de inmunosupresores, incluida mitoxantrona (Novantrone®) o fármacos citotóxicos en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
5.Uso previo de cualquiera de los siguientes fármacos: natalizumab (Tysabri®), cladribina, laquinimod.
6.Tratamiento previo con acetato de glatiramero (Copaxone®) Interferón-ß (1a ó 1b) o IVIG en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
7.Tratamiento crónico sistémico con corticoesteroides (30 o más días consecutivos) en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
8.Irradiación corporal total o irradiación linfoide total realizadas previamente.
9.Tratamiento previo con células madre, trasplante autólogo de médula ósea o trasplante alogénico de médula ósea.
10.Antecedentes conocidos de tuberculosis.
11.Infección aguda dos semanas antes de la visita basal.
12.Traumatismo importante o cirugía mayor dos semanas antes de la visita basal
13.Antecedentes de trombosis vascular (excluidos los casos de tromboflebitis venosa superficial en el lugar de inserción del catéter).
14.Estado de portador de la mutación del factor V Leiden (homo- o heterocigótico) observado en la selección.
15.Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos del virus de la hepatitis C, o anticuerpos del VIH, observada en la visita de selección.
16.Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 en las 2 semanas anteriores a la visita basal (1 mes en caso de fluoxetina (véase el Apéndice 5).
17.Uso de amiodarona durante los 2 años anteriores a la visita de selección.
18.Embarazo o lactancia.
19.Pacientes con cualquier antecedente o situación quirúrgica clínicamente significativa o inestable que imposibilitaría la participación segura y completa en el estudio, determinada mediante historia clínica, exploraciones físicas, ECG, pruebas de laboratorio o radiografía de tórax. Tales situaciones pueden incluir:
?Trastorno cardiovascular o pulmonar cuyo control adecuado no sea posible con el tratamiento estándar que permite el protocolo del estudio.
?Trastorno gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco en estudio.
?Enfermedades renales o metabólicas.
?Cualquier forma de hepatopatía crónica, incluido el caso de esteatohepatitis no alcohólica conocida.
?Un aumento en el suero =2xULN de cualquier parametro siguiente observado en la selección: ALT, AST o bilirrubina directa
?Historial de abuso de droga y/o alcohol.
?Trastorno psiquiátrico importante.
20.Antecedentes conocidos de sensibilidad a Gd.
21.Incapacidad para someterse a RMN.
22.Hipersensibilidad conocida al fármaco que imposibilitaría la administración de laquinimod, como sería la hipersensibilidad a: manitol, meglumina o estearil fumarato de sodio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method