EUCTR2007-003226-19-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multinacional, multicéntrico, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la administración oral de laquinimod 0,6mg una vez al día en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (RRMS). - Allegro
Teva Pharmaceutical Industries Ltd0 个研究点目标入组 1,000 人开始时间: 2007年10月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Para ser elegibles para el estudio los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión:
- •1.Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado y documentado de EM según los criterios revisados de McDonald [Ann Neurol 2005: 58:840-846], y tener un curso remitente recurrente de la enfermedad.
- •2.Los pacientes deben ser ambulatorios y tener una puntuación de EDSS de Kurtzke convertida de 0-5,5.
- •3.Los pacientes deben tener un estado neurológico estable y no tomar ningún tratamiento con corticoesteroides [por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) y/u oral (p.o.)] 30 días antes de la selección (mes -1).
- •4.Los pacientes deben haber experimentado una de las siguientes situaciones:
- •?Al menos una recidiva documentada en los 12 meses anteriores a la selección
- •?Al menos dos recidivas documentadas en los 24 meses anteriores a la selección
- •?Una recidiva documentada entre los 12 y 24 meses anteriores a la selección con al menos una lesión documentada realzada con Gd en T1 en una RMN realizada dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- •5.Los pacientes deben tener entre 18 y 55 años de edad, incluidos.
- •6.La duración de la enfermedad de los pacientes debe ser de al menos 6 meses (desde el primer síntoma) antes de la selección.
- •7.Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptado (los métodos anticonceptivos aceptados en este estudio incluyen: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía de la pareja o método de doble-barrera (preservativo o diafragma con espermicida).
- •8.Los pacientes deben ser capaces de firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio
- •9.Los pacientes deben estar dispuestos a y ser capaces de cumplir los requisitos del protocolo a lo largo del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •El paciente no podrá participar en el estudio si presenta alguna de las siguientes situaciones:
- •1.Pacientes con las formas progresivas de EM
- •2.Inicio de una recidiva, estado neurológico inestable o de cualquier tratamiento con corticoesteroides [por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) y/u oral (p.o.)] o ACTH entre el mes -1 (selección) y 0 (basal).
- •3.Uso de fármacos experimentales o en investigación, y/o participación en ensayos clínicos con medicamentos en los 6 meses anteriores a la selección.
- •4.Uso de inmunosupresores, incluida mitoxantrona (Novantrone®) o fármacos citotóxicos en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- •5.Uso previo de cualquiera de los siguientes fármacos: natalizumab (Tysabri®), cladribina, laquinimod.
- •6.Tratamiento previo con acetato de glatiramero (Copaxone®) Interferón-ß (1a ó 1b) o IVIG en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- •7.Tratamiento crónico sistémico con corticoesteroides (30 o más días consecutivos) en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- •8.Irradiación corporal total o irradiación linfoide total realizadas previamente.
- •9.Tratamiento previo con células madre, trasplante autólogo de médula ósea o trasplante alogénico de médula ósea.
- •10.Antecedentes conocidos de tuberculosis.
- •11.Infección aguda dos semanas antes de la visita basal.
- •12.Traumatismo importante o cirugía mayor dos semanas antes de la visita basal
- •13.Antecedentes de trombosis vascular (excluidos los casos de tromboflebitis venosa superficial en el lugar de inserción del catéter).
- •14.Estado de portador de la mutación del factor V Leiden (homo- o heterocigótico) observado en la selección.
- •15.Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos del virus de la hepatitis C, o anticuerpos del VIH, observada en la visita de selección.
- •16.Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 en las 2 semanas anteriores a la visita basal (1 mes en caso de fluoxetina (véase el Apéndice 5).
- •17.Uso de amiodarona durante los 2 años anteriores a la visita de selección.
- •18.Embarazo o lactancia.
- •19.Pacientes con cualquier antecedente o situación quirúrgica clínicamente significativa o inestable que imposibilitaría la participación segura y completa en el estudio, determinada mediante historia clínica, exploraciones físicas, ECG, pruebas de laboratorio o radiografía de tórax. Tales situaciones pueden incluir:
- •?Trastorno cardiovascular o pulmonar cuyo control adecuado no sea posible con el tratamiento estándar que permite el protocolo del estudio.
- •?Trastorno gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco en estudio.
- •?Enfermedades renales o metabólicas.
- •?Cualquier forma de hepatopatía crónica, incluido el caso de esteatohepatitis no alcohólica conocida.
- •?Un aumento en el suero =2xULN de cualquier parametro siguiente observado en la selección: ALT, AST o bilirrubina directa
- •?Historial de abuso de droga y/o alcohol.
- •?Trastorno psiquiátrico importante.
- •20.Antecedentes conocidos de sensibilidad a Gd.
- •21.Incapacidad para someterse a RMN.
- •22.Hipersensibilidad conocida al fármaco que imposibilitaría la administración de laquinimod, como sería la hipersensibilidad a: manitol, meglumina o estearil fumarato de sodio.
研究者
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