Ensayo aleatorizado, multinacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, con dos grupos paralelos, de rimonabant 20 mg od, para la reducción del riesgo de acontecimientos cardiovasculares mayores en pacientes con obesidad abdominal con factores de riesgo asociados - CRESCENDO
- Conditions
- Pacientes con obesidad abdominal de elevado riesgo para acontecimientos cardiovasculares (infartos de miocardio, ictus, o muerte cardiovascular ).MedDRA version: 8.0Level: LLTClassification code 10051615
- Registration Number
- EUCTR2005-002942-20-ES
- Lead Sponsor
- Sanofi-Synthelabo Recherche
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 17000
1.Obtención del consentimiento informado por escrito
2.Hombres y mujeres de 55 años de edad o mayores, Y
3.Presencia de obesidad abdominal, con una circunferencia de cintura superior a 102 cm (40 pulgadas) para hombres y superior a 88 cm (35 pulgadas) en mujeres en tres mediciones sucesivas en la visita basal, Y
4.Presencia de al menos un equivalente de riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (CHD) O dos factores de riesgo cardiovascular importantes
Equivalentes de riesgo de enfermedad cardiaca coronaria:
a)Infarto de miocardio (IM) reciente (en el plazo de los últimos 3 años) (dos de los tres criterios siguientes deben satisfacerse):
•Dolor torácico isquémico característico o dolor en zonas referenciadas asociadas o síntomas equivalentes de angina,
•Elevación de CK (al menos dos veces el límite superior de los valores normales para ese laboratorio) y/o CK-MB (al menos dos veces el límite superior de los valores normales para el laboratorio) y/o troponina T o I (al menos por encima del límite superior de normalidad para el laboratorio),
•Desarrollo de ondas Q en al menos dos derivaciones adyacentes del ECG, o desarrollo de una nueva onda R dominante en V1.
b)Angina estable con enfermedad coronaria multivaso documentada (definida como estenosis superior al 50% en al menos dos arterias coronarias epicardiales en la angiografía), y/o antecedentes de intervención coronaria percutánea multivaso (ICP) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) multivaso JUNTO CON al menos uno de los tres criterios siguientes:
•Angina pectoris inducida por ejercicio actual
•Prueba de estrés del ECG positiva (depresión ST superior a 2 mm con segmentos ST basales normales)
•Defecto reversible por imagen de perfusión miocárdica o anomalía de movimiento de la pared inducida por estrés en la prueba ecocardiográfica de estrés
c)Enfermedad cerebrovascular reciente (en el plazo de los últimos 3 años), evidenciado por un episodio cerebrovascular isquémico (todos los criterios deben ser satisfechos):
•Un déficit neurológico focal
•Sin evidencias de origen cardio-embólico
•Sin evidencia de origen no vascular en TAC o IRM
Deben haberse realizado un TAC o IRM para documentar si hay una lesión y descartar enfermedad neurológica no isquémica.
d)Enfermedad arterial periférica (PAD) sintomática documentada (uno de los siguientes criterios principales debe satisfacerse):
•Claudicación intermitente actual (criterios OMS, por ejemplo dolor de pierna que aparece únicamente al andar y desaparece en menos de 10 minutos al estarse quieto) de supuesto origen aterosclerótico JUNTO CON índice tobillo/braquial igual a o inferior a 0,85 en cualquier pierna en reposo, O
•Antecedentes de claudicación intermitente (criterios OMS anteriores) JUNTO CON intervención previa por amputación, o cirugía vascular reconstructiva, o angioplastia en una o ambas piernas debido a enfermedad aterosclerótica,
e)Diabetes mellitus tipo 2 (glucosa plasmática en ayunas igual a o superior a 126 mg/dL ?7,0 mmol/L? en dos o más ocasiones)
Factores de riesgo cardiovascular mayores:
f)Síndrome metabólico, diagnosticado por la presencia de al menos 2 de los siguientes factores de riesgo (si se cumplen 3 de los factores de riego mencionados a continuación, esto es equivalente a dos factores de riesgo importantes y el paciente es elegible):
•Concentración de triglicéridos en ayunas igual o superior a 150 mg/dL (1,69 mmol/L)
•Colesterol-HDL inferior a 40 mg/dL (1,03 mmol/L) pa
* Relacionados con las características generales del paciente:
1.Obesidad debida a alteración endocrina conocida, como hipotiroidismo, o hipopituitario u otra enfermedad endocrina
2.Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o mujer que planea quedarse embarazada o amamantar
3.Dieta muy baja en calorías (1.200 calorías al día o menos) o procedimiento quirúrgico para perder peso (por ejemplo, grapado de estómago, bypass, etc.) en los 6 meses previos a la vista basal
4.Presencia de alguna condición médica severa o edad avanzada de forma que no se prevé
que el paciente sobreviva durante el periodo de seguimiento del estudio previsto
5.Presencia de cualquier otra alteración médica o psicológica que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la participación segura del paciente
6.Presencia de cualquier condición (médica, psicológica, social o geográfica), actual o prevista, que el Investigador considere que podría restringir o limitar la participación del sujeto en el transcurso del estudio
7.Recepción de algún tratamiento en investigación (fármaco o dispositivo) en los 30 días previos a la visita basal
8.Participación previa en un estudio de rimonabant
9.Alergia conocida a rimonabant o los excipientes
* Relacionados con la condición cardiovascular:
10.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que, en opinión del investigador, es probable que precise intervención (ICP, CABG, reparación/sustitución de válvula, trasplante de corazón, PTA, cirugía bypass periférico, endarterectomía, etc.) en el mes siguiente a la aleatorización
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Demostrar la eficacia de rimonabant frente a placebo para reducir el riesgo de infartos de miocardio, ictus, o muerte cardiovascular en pacientes con obesidad abdominal de elevado riesgo para dichos acontecimientos cardiovasculares.;Secondary Objective: Demostrar la eficacia de rimonabant frente a placebo para reducir el riesgo de infarto de miocardio, ictus, muerte cardiovascular, u hospitalización por una causa cardiovascular (angina inestable, ataque isquémico transitorio, síncope, o procedimiento revascularizador urgente) en pacientes con obesidad abdominal de elevado riesgo para dichos acontecimientos cardiovasculares.;Primary end point(s): Primera aparición de uno de los siguientes acontecimientos adjudicados por el Comité de Acontecimientos Clínicos<br>•Cualquier IM,<br>•Cualquier ictus, o<br>•Muerte cardiovascular<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method