Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de AVE5026 con enoxaparina para la prevención de tromboembolismo venoso en pacientes que se van a someter a cirugía abdominal mayorA Multinational, Multicenter, Randomized, Double Blind Study comparing the Efficacy and Safety of AVE5026 with enoxaparin for the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery. - SAVE-ABDO

Conditions: os sujetos que participarán en este ensayo clínico son pacientes que se van a someter a cirugía abdominal mayor.
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049909Term: Venous thromboembolism prophylaxis

Registration Number: EUCTR2007-007942-36-ES

Lead Sponsor: sanofi-aventis recherche & développement

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 4400

Inclusion Criteria

•Los pacientes sometidos a cirugía mayor en el espacio peritoneal o retroperitoneal y la pelvis menor (pero no exclusivamente la pelvis menor) por indicaciones que no sean el hígado (incluido el sistema hepatobiliar), el útero o que no estén relacionadas con la próstata.

•Los pacientes de <60 años de edad deben presentar uno de los siguientes factores de riesgo adicionales:

oAntecedentes de TEV
oObesidad (IMC =30 kg/m2)
oInsuficiencia cardiaca crónica
oInsuficiencia respiratoria crónica
oEnfermedad inflamatoria intestinal
oCirugía oncológica

•Formulario de consentimiento informado firmado

Nota: Se define cirugía mayor como una cirugía abierta, bajo anestesia general, que dure más de 45 minutos.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio
1.Limitaciones de edad legal inferior (específicas de cada país).
2.Esperanza de vida inferior a 3 meses.
3.Obstrucción venosa pélvica comprobada.
4.Cualquier otra cirugía mayor ortopédica o general en los 3 meses previos al comienzo del estudio.
5.Signos o síntomas clínicos de TVP o EP en los 12 últimos meses o síndrome posflebítico comprobado (la exploración física basal que se realizará antes de la cirugía incluirá la evaluación sistemática de los signos y síntomas de TEV y se usará para confirmar la ausencia de signos y síntomas de TEV antes de la aleatorización del paciente dentro del estudio)
6.Sensibilidad comprobada al yodo o colorantes de contraste y cualquier contraindicación a la realización de una flebografía.
7.Cualquier tratamiento con otros antitrombóticos antes de la aleatorización (5 semividas según la ficha técnica respectiva) o programados durante el transcurso del estudio, como:
-Anticoagulantes parenterales (HNF, HBPM [p. ej., enoxaparina, dalteparina, nadroparina,...], fondaparinux, bivalirudina, hirudina)
-Anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K)
-Antagonistas de GPIIb/IIIa: abciximab, eptifibatida, tirofibán
-Trombolíticos
Nota: Se permite el tratamiento crónico con otros antiagregantes como ácido acetilsalicílico a dosis bajas (hasta 325 mg/día), clopidogrel o ticlopidina en pacientes con arteriopatía coronaria.
8.Paciente que sea poco probable que cumpla con el protocolo, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para volver a las visitas de seguimiento, incapacidad para recibir inyecciones diarias (preferiblemente por un profesional de la salud) tras el alta hospitalaria y pocas posibilidades de que termine el estudio.
9.Tratamiento con cualquier producto o dispositivo en investigación en los 30 últimos días o 5 semividas (si procede) antes de la aleatorización.
10.Cualquier exposición previa a AVE5026 (p. ej., participación en cualquier ensayo clínico previo con AVE5026)
Nota: Ningún paciente podrá ser aleatorizado más de una vez en este estudio.
Criterios de exclusión relacionados con la enoxaparina
11.Hemorragia grave activa
12.Trombocitopenia relacionada con una prueba in vitro positiva para anticuerpos antiplaquetarios en presencia de enoxaparina sódica.
13.Hipersensibilidad comprobada a la enoxaparina sódica (p. ej., prurito, urticaria, reacciones anafilactoides).
14.Hipersensibilidad comprobada a la heparina o derivados del cerdo.
15.Enfermedades con un mayor riesgo de hemorragia, como endocarditis bacteriana, trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal angiodisplásica y ulcerosa activa, ictus hemorrágico o poco después de cirugía cerebral, de la columna u oftalmológica.
Criterios de exclusión relacionados con AVE5026
16.Insuficiencia renal Terminal (aclaramiento de creatinina estimado <10 ml/min o paciente sometido a diálisis.
17.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
18.Mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo muy eficaz según la definición de anticoncepción del formulario de consentimiento informado durante todo el estudio y que no están dispuestas a que se les realicen pruebas de embarazo o es imposible realizarlas.
Nota: Se comprobará el estado de embarazo mediante pruebas de embarazo en suero u orina antes de la exposición al producto en investigación.