Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 16 semanas de duración sobre la eficacia y la seguridad de UT-15C por vía oral en comprimidos de liberación lenta en pacientes con hipertensión arterial pulmonarA 16-Week, International, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Oral UT-15C Sustained Release Tablets in Subjects with Pulmonary Arterial Hypertension - FREEDOM-C2
- Conditions
- Hipertensión Arterial PulmonarPulmonary Arterial HypertensionMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10064911Term: Pulmonary arterial hypertension
- Registration Number
- EUCTR2009-009366-13-ES
- Lead Sponsor
- nited Therapeutics Corporation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 300
Pacientes con una edad comprendida entre los 18 y 75 años, un peso mínimo de 40 kg y un índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m2 y con un diagnóstico de HAP idiopática o familiar, HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o HAP asociada al consumo de anorexígenos o sustancias tóxicas. La distancia recorrida durante 6 minutos basal debe oscilar entre 150 y 400 metros, ambos inclusive. Los pacientes han recibido un ARE autorizado, un inhibidor de la PDE-5 autorizado o ambos durante un mínimo de 90 días antes de la aleatorización y se han mantenido con una dosis estable durante 30 días como mínimo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1)Si es mujer, está embarazada o en periodo de lactancia.
2)Ha recibido epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost o cualquier otro tratamiento con prostaciclina en los 30 días anteriores al período basal (salvo si se utiliza durante una prueba de vasorreactividad aguda).
3)Ha recibido UT-15C LL con anterioridad.
4)Ha tenido intolerancia previa o una falta de eficacia significativa a prostaciclina o un análogo de la prostaciclina por vía oral o parenteral que conllevó la suspensión o una imposibilidad de ajustar de manera eficaz dicho tratamiento.
5)Padece cualquier enfermedad asociada a HAP distinta de enfermedades del tejido conjuntivo, infección por el VIH o consumo de anorexígenos o sustancias tóxicas (p. ej., hipertensión portal, enfermedad tromboembólica crónica, enfermedad venooclusiva pulmonar, etc.) o se ha sometido a una septostomía auricular.
6)Tiene un diagnóstico actual de apnea del sueño incontrolada según lo definido por su médico.
7)Tiene una insuficiencia renal crónica según lo definido por un valor de creatinina de selección mayor de 2,5 mg/dl (221 ?mol/l) o la necesidad de diálisis.
8)Tiene unas pruebas de función hepática (AST o ALT) que triplican o más el límite superior de la normalidad en el momento de selección.
9)Tiene anemia según lo definido por un valor de hemoglobina de selección inferior a 10 g/dl, una infección activa o cualquier otro proceso que podría interferir en la interpretación de las evaluaciones del estudio.
10)Tiene un trastorno osteomuscular
11)Está recibiendo un medicamento experimental, tiene colocado un dispositivo experimental o ha participado en un estudio de un medicamento o dispositivo experimental en los 30 días anteriores al momento de selección.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method