Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo del efecto sobre la función cognitiva, la seguridad y la tolerabilidad de SAR110894D, administrado en dosis de 0,5 mg, 2 mg y 5 mg/día durante 24 semanas a pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada que reciben tratamiento estable con donepezilo__________________A multinational, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group,placebo-controlled study of the effect on cognitive performance, safety, and tolerability of SAR110894D at the doses of 0.5 mg, 2 mg, and 5 mg/day for 24 weeks in patients with mild to moderate Alzheimer's Disease on stable donepezil therapy

• Conditions: Demencia tipo enfermedad de Alzheimer_______________Dementia Alzheimer's type; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10012271Term: Dementia Alzheimer's type

• Registration Number: EUCTR2010-022596-64-ES
• Lead Sponsor: sanofi-aventis recherche & développement

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-17
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 520

Inclusion Criteria

- Pacientes con el diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer (EA). (No pueden ser demencias derivadas de un derrame cerebral o cualquier otra causa.
- El paciente está en tratamiento estable y bien tolerado con donepezilo a una dosis fija de 5 o 10 mg al día durante al menos 4 meses antes de la visita de selección.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Edad < 55 años
- Características psicóticas, agitación o problemas conductuales en los últimos 3 meses.
- Pacientes que no sean capaces de cumplir la supervisión oftalmológica.
- Falta de un cuidador constante y fiable.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: - Explorar el efecto de SAR110894D sobre la incapacidad funcional, el estado clínico global y los trastornos de conducta<br>- Evaluar la seguridad/tolerabilidad de SAR110894D<br>- Evaluar la farmacocinética (FC) de SAR110894 y las concentraciones de donepezilo<br>- Explorar los cambios en el consumo de tiempo y en la angustia del cuidador;Primary end point(s): Variación del valor basal hasta la semana 24 en la puntuación total estándar de 11 ítems de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer de 13 ítems Subescala cognitiva (ADAS-Cog).;Main Objective: El objetivo principal es demostrar la eficacia de al menos una dosis de SAR110894D en comparación con placebo sobre la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve o moderada que reciben tratamiento estable con donepezilo.