Ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y con fármaco activo de eficacia y seguridad de fumarato de quetiapina de liberación sostenida (Seroquel LS™) en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (ensayo SILVER) - Ensayo SILVER
- Conditions
- Trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
- Registration Number
- EUCTR2005-005054-46-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 805
1.Firmar por escrito el consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
2.Varones y mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive
3.Un diagnóstico clínico documentado de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) según los criterios del apartado 300.02 del DSM IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición), valorados mediante la MINI (Minientrevista neuropsiquiátrica internacional).
4.Una puntuación total =20 en la HAM A aplicada utilizando la Guía de entrevista estructurada para la escala de valoración de la ansiedad de Hamilton (SIGH A), con puntuaciones =2 del apartado 1 (estado de ánimo ansioso) y del apartado 2 (tensión) tanto en el reclutamiento como en la aleatorización.
5.Una puntuación =4 de la CGI S tanto en el reclutamiento como en la aleatorización.
6.Ausencia de un episodio actual de depresión mayor, documentada por una puntuación total de la MADRS =16 en el reclutamiento o en la aleatorización.
7.Las pacientes deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero en el reclutamiento y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable (es decir, método de doble barrera, anticonceptivo oral, implante, anticonceptivo dérmico, anticonceptivo inyectable de larga duración, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante el ensayo, a juicio del investigador.
8.Capacidad para entender y cumplir los requisitos del ensayo, en opinión del investigador
9.Capacidad para leer y escribir y capacidad para entender y utilizar el IVRS.
10.Estado ambulatorio en el reclutamiento y en la aleatorización, es decir, el paciente no está hospitalizado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes con un trastorno actual del eje I del DSM IV distinto del trastorno de ansiedad generalizada o de la fobia simple en los 6 meses previos al reclutamiento.
2.Presencia o antecedentes de esquizofrenia y de otros trastornos psicóticos según el DSM IV
3.Presencia de cualquier trastorno del eje II del DSM IV que, en opinión del investigador, sea probable que menoscabe la capacidad del paciente de participar en el ensayo.
4.Pacientes que, a juicio del investigador, planteen un riesgo suicida u homicida grave actual o hayan cometido un intento de suicidio, o pacientes con una puntuación =4 del apartado 10 de la MADRS.
5.Signos de enfermedad de importancia clínica, como disfunción renal o hepática, enfermedad coronaria importante, enfermedad cerebrovascular, hepatitis vírica B o C, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), a juicio del investigador.
6.Un hallazgo clínico que sea inestable (p. ej., hipertensión, diabetes mal controlada, angina inestable) o que, en opinión del investigador, se vería afectado negativamente por la medicación del ensayo o afectaría a la medicación del ensayo.
7.Procesos que puedan influir en la absorción y el metabolismo de la medicación del ensayo (p. ej., síndrome de malabsorción, enfermedad hepática), a juicio del investigador.
8.Antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsiones febriles.
9.Diagnóstico actual de cáncer (excepto carcinoma cutáneo basocelular o escamocelular), salvo si lleva al menos 5 años en remisión.
10.Diagnóstico actual o previo de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT)
11.Embarazo o lactancia.
12.Abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los 6 meses previos al reclutamiento
13.Uso de medicación antipsicótica en los 28 días previos a la aleatorización.
14.Recepción de tratamiento electroconvulsivo (TEC) en los 28 días previos a la aleatorización.
15.Pacientes que, en opinión del investigador, precisarán psicoterapia (distinta de psicoterapia de apoyo) durante el período del ensayo, a menos que se haya estado utilizando psicoterapia durante un mínimo de 3 meses antes de la aleatorización.
16.Uso de benzodiazepinas, antidepresivos, inhibidores de la MAO y estabilizadores del estado de ánimo en los 14 días previos a la aleatorización.
17.Uso de benzodiazepinas, con una dosis máxima admisible del equivalente a 10 mg de diazepam al día, más de 3 veces por semana en el período de 14 a 28 días previos a la aleatorización.
18.Uso de hipnóticos, con un máximo admisible de una dosis de 10 mg de tartrato de zolpidem, 1 gramo de hidrato de cloral, 20 mg de zaleplón o 7,5 mg de zolpiclona, en el momento de acostarse más de 3 veces por semana en los 28 días previos a la aleatorización.
19.Administración de una medicación antipsicótica depot en los 2 intervalos posológicos previos a la aleatorización.
20.Uso de inductores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en los 14 días previos a la aleatorización.
21.Uso de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en los 14 días previos a la aleatorización.
22.Un paciente con diabetes mellitus (DM)
23.Desviación de importancia clínica de los límites de referencia en los resultados de la pruebas del laboratorio clínico en el momento del reclutamiento, a juicio del investigador
24.Si el hemograma del paciente con fórmula leucocitaria muestra un RAN =1,5 x 109/l.
25.Concentración de tirotropina (TSH) superior en más del 10% al límite superior normal del laboratorio utilizado para analizar las muestras en
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method