Ensayo multicéntrico, internacional, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación que compara la seguridad y eficacia de la administración secuencial (intravenosa/ oral) de moxifloxacino 400 mg una vez al día con la administración de piperacilina/tazobactam 4,0/0,5 g por vía intravenosa cada 8 horas seguida de amoxicilina/ácido clavulánico comprimidos 875/125 mg por vía oral cada 12 horas para el tratamiento de pacientes con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (Estudio RELIEF) - RELIEF

Conditions: Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
MedDRA version: 8.1Level: HLTClassification code 10040786Term: Skin structures and soft tissue infections

Registration Number: EUCTR2006-001599-18-ES

Lead Sponsor: Bayer HealthCare AG

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 804

Inclusion Criteria

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Varones o mujeres > o igual a 18 años, diagnosticados con una infección bacteriana de la piel y tejidos blandos que requiera:
a. Hospitalización, y
b. Tratamiento parenteral inicial durante al menos 48 horas, y
c. Cumple como mínimo uno de los siguientes criterios:
*Afectación de tejidos blandos profundos
*Requiere una intervención quirúrgica importante, incluido el drenaje quirúrgico, drenaje guiado por técnicas de imagen o desbridamiento.
* Asociada a una enfermedad subyacente importante que puede complicar la respuesta al tratamiento. Esta enfermedad subyacente se considera importante si presenta cualquiera de los siguientes trastornos en el momento de la manifestación: cáncer (excepto carcinoma epidermoide o basocelular), cardiopatía (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva), diabetes mellitus, hepatopatía (es decir, cirrosis o cualquier otra forma de hepatopatía crónica), trastornos inmunitarios, enfermedad renal, enfermedad respiratoria, trasplante o enfermedad vascular.
3. Duración de la infección < 21 días.
4. Diagnóstico de una de las siguientes infecciones de la piel y tejidos blandos que requiere hospitalización y tratamiento antibiótico parenteral durante al menos 48 horas:
a. Absceso mayor asociado a celulitis extensa, que requiere antibioterapia además de incisión quirúrgica y drenaje.
b. Infección de pie diabético de intensidad de leve o moderada (PEDIS grado 2-4)en presencia o ausencia de osteomielitis. Los pacientes con osteomielitis sólo serán incluidos si el hueso infectado se elimina completamente mediante cirugía y si la infección residual que requiere tratamiento antibiótico sigue presente tras la cirugía.
c. Infección de herida que incluye: herida quirúrgica, postraumática, herida por mordedura animal y por mordedura humana/ puñetazo, herida asociada al consumo de drogas por vía parenteral:
* Las infecciones deben haberse producido durante los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico, traumatismo, mordedura animal o humana, con afectación de la piel y tejidos blandos en el lugar de la incisión, traumatismo o mordedura.
* Además, las infecciones de heridas quirúrgicas/ traumatismos deberáncumplir los siguientes criterios:
* Afectación de los tejidos blandos profundos (p. ej., fascia, planos musculares) de la incisión/ traumatismo.
* Cumplen como mínimo uno de los siguientes criterios:
- Drenaje purulento de la incisión/ traumatismo profundo.
- Identificación de un microorganismo infeccioso a partir de un cultivo del líquido o tejido de la incisión/ traumatismo obtenido asépticamente.
- Cumplen como mínimo uno de los siguientes signos y síntomas: Dolor o dolor localizado con la palpación, Fiebre y la incisión (en caso de infecciones de heridas quirúrgicas) la ha practicado un cirujano de manera intencionada, a menos que el cultivo sea negativo.
* Absceso u otra evidencia de infección que afecta la incisión/ traumatismo profundo, hallado por exploración directa, durante la operación/ reoperación (en caso de
traumatismo) o mediante exploración histológica oradiológica.
* Diagnóstico de infección profunda de la piel y tejidos blandos incisional o postraumática, determinado por el cirujano o médico adjunto.
* Las infecciones de heridas por mordedura/ puñetazo o de heridas asociadas al consumo de drogas por vía parenteral deberán cumplir los criterios que definen las cSSSI
d. Úlceras isquémicas infectadas

Exclusion Criteria

1. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en las que no sea posible descartar el embarazo (Nota: se realizará una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres en edad fértil antes de la asignación aleatoria al fármaco del estudio).
2. Las siguientes infecciones de la piel y tejidos blandos:
a. Fascitis necrotizante, incluidas la gangrena de Fournier, ectima gangrenoso, fascitis necrotizante estreptocócica y fascitis necrotizante clostridiana.
b. Infecciones de quemaduras.
c. Infecciones secundarias a una enfermedad cutánea crónica.
d. Infección de materiales prostéticos (p. ej., infección de tejido subcutáneo asociada a un catéter venoso central o a la batería de un marcapasos cardíaco permanente). Los pacientes con retirada de la prótesis relacionada con la infección no serán incluidos.
e. Infecciones en las que un procedimiento quirúrgico por sí mismo constituya el tratamiento definitivo.
f. Pacientes con infecciones de la piel y tejidos blandos no complicadas, incluida la foliculitis y furunculosis, ántrax, abscesos simples y celulitis superficial.
3. Hipersensibilidad conocida a las quinolonas, los antibióticos B-lactámicos o a cualquiera de los excipientes.
4. Antecedentes de ictericia colestática/disfunción hepática asociada a la amoxicilina/ácido clavulánico.
5. Enfermedad grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a los 2 meses.
6. Inmunodepresión que incluye:
a. Neutropenia conocida (recuento de neutrófilos < 1000/ml).
b. Linfopenia conocida con un recuento absoluto de linfocitos T CD4+ < 200/mm3.
c. Acontecimiento indicador de SIDA o tratamiento TARGA concomitante.
d. Tratamiento crónico con terapia inmunosupresora conocida (incluido el tratamiento sistémico con > 15 mg/día de prednisona o equivalente).
e. Otro tipo de inmunodepresión o trastorno inmunitario adquirido o congénito.
7. Insuficiencia hepática grave conocida (Child-Pugh C) o elevación de las aminotransferasas > 5 veces el límite superior del intervalo normal.
8. Disfunción renal conocida con un aclaramiento de la creatinina en suero calculado o determinado a nivel basal < 40 ml/min
9. Prolongación conocida del intervalo QT o uso concomitante de fármacos que prolonguen el intervalo QT
10. Hipopotasiemia no corregida.
11. Bradicardia clínicamente relevante.
12. Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (es decir, inferior al 40%).
13. Antecedentes de arritmias sintomáticas.
14. Antecedentes de enfermedad o trastornos tendinosos asociados a las quinolonas.
15. Infección bacteriana concomitante conocida o presunta, que requiere tratamiento antibiótico adicional.
16. Pacientes que requieren tratamiento con probenecid.
17. Tratamiento sistémico o tópico con un antibiótico durante > 24 horas en los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio a menos que el paciente no mostrara ninguna respuesta o se agravaran los signos y síntomas clínicos a pesar de 3 o más días de tratamiento previo y el cultivo obtenido en el momento del reclutamiento demostrara las persistencia de un patógeno sensible a los fármacos del estudio. La antibioterapia anterior no podrá ser una fluoroquinolona o una combinación de un B-lactámico/ inhibidor de la B-lactamasa.
18. Infección conocida causada por SARM, SERM o ERV como único patógeno aislado.
19. Reclutamiento previo en este estudio.
20. Participación en cualquier estudio clínico de un fármaco en fase de investigación en las 4 semanas