Estudio exploratorio, internacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, de 6 meses de duración sobre la transición a palmitato de paliperidona en dosis flexibles en pacientes con esquizofrenia tratados previamente sin éxito con antipsicóticos orales o inyectables de larga duración Estudio exploratorio, internacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, de 6 meses de duración sobre la transición a palmitato de paliperidona en dosis flexibles en pacientes con esquizofrenia tratados previamente sin éxito con antipsicóticos orales o inyectables de larga duración - PALMFlexS
- Conditions
- esquizofreniaMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039626Term: Schizophrenia
- Registration Number
- EUCTR2009-018022-30-ES
- Lead Sponsor
- Janssen-Cilag International N.V.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1035
Los candidatos deberán cumplir todos los criterios siguientes para poder participar en el estudio:
?Varones o mujeres con una edad mínima de 18 años;
?Pacientes que cumplen los criterios de esquizofrenia del DSM-IV;
a) El paciente presenta una esquizofrenia no aguda, es decir, recibe la misma medicación antipsicótica utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia administrada en una dosis adecuada y una variación de la escala CGI-S ≤ 1 en las 4 últimas semanas antes de la inclusión. El paciente ha recibido una dosis suficiente de un antipsicótico oral adecuado o uno de los siguientes antipsicóticos ILD: decanoato de haloperidol, decanoato de flupentixol, decanoato de flufenazina, zuclopentixol o risperidona inyectable ILD, durante un período de tiempo suficiente antes de la inclusión, pero se considera que el tratamiento actual no tiene éxito por una o varias de las razones siguientes:
- falta de eficacia, o
- falta de tolerabilidad o seguridad, o
- falta de cumplimiento, o
- deseo del paciente
La falta de eficacia se define como aquellos pacientes con una puntuación PANSS total basal ≥ 70 o ≥ 2 apartados con una puntuación ≥ 4 en la subescala positiva o negativa de la PANSS o ≥ 3 apartados con una puntuación ≥ 4 en la subescala de psicopatología general de la PANSS, a juicio del investigador.
La falta de tolerabilidad se define como la presencia de efectos secundarios con importancia clínica (es decir, con importancia clínica según el investigador o intolerables para el paciente) con la medicación antipsicótica actual,
O bien,
b) Pacientes con síntomas agudos de esquizofrenia previamente tratados con un antipsicótico oral, que tienen una puntuación PANSS total basal ≥ 80 y una puntuación CGI-S basal ≥ 4;
?Los pacientes pueden beneficiarse de un cambio de la medicación antipsicótica por palmitato de paliperidona a criterio del investigador;
?En opinión del investigador, el paciente se encuentra, por lo demás, sano a tenor de una exploración física, los antecedentes médicos y las constantes vitales obtenidos en la selección. Las posibles anomalías deberán ser compatibles con la enfermedad subyacente en la población del estudio.
?Las mujeres deben:
?llevar posmenopáusicas al menos un año,
?estar esterilizadas quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o a una ligadura de trompas o son infértiles por otra causa),
?practicar abstinencia sexual (a discreción del investigador/conforme a las normativas locales), o
?si son sexualmente activas, utilizar un método anticonceptivo muy eficaz (por ejemplo, anticonceptivos orales de prescripción, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [por ejemplo, preservativos, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida] o esterilización de la pareja masculina) autorizado por la normativa local,
antes de la entrada, y aceptar seguir utilizando el mismo método anticonceptivo durante todo el estudio. Los anticonceptivos hormonales de prescripción (la ?píldora?) no deben contener menos de 20 µg de estrógenos y no deben emplearse como único método anticonceptivo. Las mujeres que tomen anticonceptivos orales deben comprometerse a utilizar otro método anticonceptivo.
?Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección;
?Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a re
Los candidatos que cumplan alguno de los criterios siguientes no podrán participar en el estudio:
?El diagnóstico psiquiátrico del paciente se debe a los efectos farmacológicos directos de una sustancia (por ejemplo, abuso de una droga o un medicamento) o a una enfermedad médica general (por ejemplo, hipotiroidismo clínicamente notable);
?Se trata del primer tratamiento antipsicótico, es decir, el paciente nunca ha recibido tratamiento con antipsicóticos con anterioridad y el tratamiento antipsicótico administrado en este estudio será el primer tratamiento antipsicótico que habrá recibido;
?Tratamiento con clozapina durante los últimos 3 meses;
?Pacientes que sigan con riesgo inminente de suicidio incluso después de la intervención clínica;
?Enfermedad grave e inestable, incluidas anomalías analíticas clínicamente importantes recientes y presentes;
?Antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía;
?Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno;
?El paciente ha recibido un fármaco en investigación o ha utilizado un dispositivo médico en investigación en los 3 meses previos al comienzo previsto del tratamiento, ha participado en más de un estudio con un fármaco en investigación en los 12 últimos meses, prevé utilizar otros fármacos en investigación durante el período del ensayo o se encuentra incluido en un estudio de investigación;
?Mujeres embarazadas o lactantes;
?Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a risperidona o paliperidona o a sus excipientes (véase el apartado 14.1, Descripción física de los fármacos del estudio). Todos los pacientes sin documentación original de exposición previa a risperidona o paliperidona deberán someterse a pruebas de tolerabilidad oral. Paliperidona LP se administrará durante 2 días antes del día 1 (visita 2) a estos pacientes antes de la primera inyección del fármaco del estudio. Sólo los pacientes que muestren capacidad de tolerar el fármaco según el criterio del médico responsable del tratamiento serán aptos para recibir tratamiento con palmitato de paliperidona.
?Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pudiera comprometer el bienestar del paciente o el estudio o impedir que el paciente cumpla los requisitos del estudio;
?Pacientes con signos de alcoholismo o drogodependencia (salvo por nicotina y cafeína) de acuerdo con los criterios del eje 1 del DSM-IV en los 6 meses anteriores a la inclusión. Sin embargo, los pacientes con uso o abuso actual de sustancias psicoactivas, con la excepción del consumo de drogas por vía intravenosa, podrán ser candidatos a la inclusión;
?No podrán participar los empleados del investigador o del centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto o en otros bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como los familiares de los empleados o del investigador.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method