ESTUDIO MULTICÉNTRICO, INTERNACIONAL, ALEATORIZADO, ABIERTO, COMPARATIVO Y DE GRUPOS PARALELOS: OBJETIVOS DEL CONTROL GLUCÉMICO E INCIDENCIA DE HIPOGLUCEMIA SINTOMÁTICA COMPROBADA EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2, SIN EXPERIENCIA PREVIA DE TRATAMINETO CON ISNULINA Y CON FRACASO TERAPÉUTICO CON HIPOGLUCEMIANTES ORALES, TRATADOS CON LANTUS (INSULINA GLARGINA) O LEVEMIR (INSULINA DETEMIR) - L2T3

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 910

Inclusion Criteria

1. Varones o mujeres de entre 40 y 75 años inclusive
2. Diabetes tipo 2 durante un mínimo de 3 años
3. Sin experiencia previa de tratamiento con insulina
4. Tratamiento con dosis estables de ADO durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio, incluido como mínimo la metformina (al menos 1 g/día)
5. 7% <=HbA1c <=10,5 %
6. Índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m2
7. Capacidad y voluntad de hacer un seguimiento de la glucemia mediante un glucómetro y cumplimentar un diario del paciente
8. Obtención del consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento en el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Diabetes tipo 1
2. Uso previo o actual de insulina (excepto para el tratamiento previo de la diabetes gestacional o un tratamiento corto de insulina durante menos de 1 semana)
3. Tratamiento con tiazolidindionas, agonistas del receptor del GLP-1 o inhibidores de la DPP-IV
4. Retinopatía diabética proliferativa activa, definida por la necesidad de fotocoagulación o cirugía en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio o cualquier otra retinopatía inestable (de evolución rápida) que pueda requerir fotocoagulación o cirugía en el curso del estudio (será necesario haberse sometido a una exploración del fondo de ojo en los 2 años anteriores a la inclusión en el estudio)
5. Embarazo (las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y usar un método anticonceptivo adecuado según criterios médicos)
6. Lactancia
7. Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar
8. Tratamiento con corticoesteroides sistémicos durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
9. Tratamiento con cualquier producto en fase de investigación durante los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio
10. Probabilidad de que en el curso del estudio requiera tratamientos que no están permitidos según el protocolo del estudio clínico
11. Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina clínicamente relevante u otra enfermedad importante que dificulte la ejecución del protocolo o la interpretación de los resultados
12. Alteración de la función hepática definida por un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) tres veces mayor que el límite superior de normalidad en el momento de la inclusión en el estudio
13. Alteración de la función renal definida por una concentración de creatinina sérica >=1,5 mg/dl (133 µmol/l) en varones y >=1,4 mg/dl (124 µmol/l) en mujeres en el momento de la inclusión en el estudio
14. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción en el año anterior
15. Pacientes cuyo estado mental les incapacite para comprender la naturaleza, el objetivo y las posibles consecuencias del estudio
16. Pacientes cuyo cumplimiento del protocolo sea dudoso (p. ej., actitud no cooperadora, incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio).
17. El paciente es el investigador o un subinvestigador, un ayudante de investigación, un coordinador del estudio u otro miembro del personal o familiar de los mismos relacionado de forma directa con la realización del estudio

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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Phase 1

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Updated 10/8/2021

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Phase 1

Janssen-Cilag International N.V.

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sanofi-aventis recherche & développement

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Phase 1

sanofi-synthelabo recherche

Updated 10/8/2021

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Phase 1

Merck & Co., Inc

Updated 6/30/2019

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Phase 1

nited Therapeutics Corporation

Updated 10/8/2021

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Merk & Co., Inc

Updated 3/19/2012

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Phase 1

CB Pharma S.A.

Updated 4/19/2022

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ovartis Farmacéutica, S.A.

Updated 2/16/2015

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Phase 1

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Updated 10/8/2021

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