Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, y de grupos paralelos, para evaluar el tratamiento con SSR126517E (3,0 mg s.c. una vez por semana) frente a warfarina oral ajustada por INR durante 3 o 6 meses, de pacientes con embolismo pulmonar sintomático, con o sin trombosis venosa profunda sintomática. - CASSIOPEA
- Conditions
- pacientes con embolismo pulmonar sintomático, con o sin trombosis venosa profunda sintomática confirmada.MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10037377
- Registration Number
- EUCTR2006-001786-42-ES
- Lead Sponsor
- sanofi-synthelabo recherche
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 3200
EP sintomática aguda confirmada con o sin TVP sintomática de las extremidades inferiores.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1Criterios relacionados con la metodología del estudio
1.Límite inferior de edad legal (específico del país).
2.Mujer en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
3.No obtención del consentimiento informado por escrito.
4.Otra indicación para anticoagulación aparte del episodio actual de EP.
5.Trombectomía, inserción de un filtro de vena cava, o utilización de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de EP.
6.Tratamiento con una dosis terapéutica de cualquier HBPM o HNF durante más de 36 horas inmediatamente antes a la aleatorización.
7.Esperanza de vida < 6 meses.
8.Participación, durante los 30 días previos, en otro estudio farmacoterapéutico con un Producto en Investigación no registrado.
Criterios relacionados con warfarina o enoxaparina
9.Embarazo.
10.Amenaza de aborto.
11.Hemorragia mayor activa.
12.Tendencias hemorrágicas o discrasias sanguíneas.
13.Cirugía reciente o contemplada del sistema nervioso central, ojo, cirugía traumática que resulte en grandes superficies abiertas.
14.Punción de columna y otros procedimientos diagnósticos o terapéuticos con posibilidad de hemorragia incontrolable.
15.Hipertensión maligna.
16.Pacientes con senilidad no supervisados, alcoholismo, o psicosis, u otra falta de cooperación del paciente.
17.Hipersensibilidad conocida a warfarina o a otro componente de este producto.
18.Pacientes con hipersensibilidad a enoxaparina sódica, heparina, o productos porcinos.
19.Cualquier otra contraindicación listada en el prospecto de warfarina, o enoxaparina, no listada anteriormente (ver Apéndice 3).
Criterios relacionados con SSR126517E
20.Lactancia.
21.Aclaramiento de creatinina < 10 mL/min o insuficiencia renal en estadio final.
22.Hipersensibilidad a idraparinux o SSR126517E.
Criterios relacionados con avidina
23.Alergia conocida a avidina o proteínas del huevo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar si el tratamiento con inyecciones s.c. semanales de SSR126517E durante 3 o 6 meses es al menos tan efectivo como el tratamiento con warfarina ajustada por INR durante 3 o 6 meses, en el tratamiento y la prevención de la recurrencia de acontecimientos tromboembolicos venosos (ATV) a los 3 meses en pacientes con embolismo pulmonar sintomático (EP) con o sin trombosis venosa profunda (TVP) sintomática.;Secondary Objective: Evaluar si el tratamiento con inyecciones s.c. semanales de SSR126517E durante 6meses es al menos tan efectivo como el tratamiento durante 6 meses con warfarina ajustada por INR en el tratamiento y la prevención de recurrencia de ATV a los 6 meses en pacientes con EP sintomático con o sin TVP sintomática.;Primary end point(s): es el EP/TVP recurrente sintomática (mortal o no), según la validación del CIAC, en el plazo de 99 días (3 meses).<br><br><br><br><br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method