Estudio Multinacional, Multicéntrico, Randomizado, Doble Ciego, para comparar la eficacia y seguridad de AVE5026 frente a enoxaparina en la Prevención de Tromboembolismo Venoso en Pacientes sometidos a Cirugía Electiva de Sustitución Total de Cadera. - SAVE-HIP1

Conditions: Profilaxis de episodio de Tromboembolismo Venoso en pacientes sometidos a Cirugía Electiva de Sustitución Total de Cadera.
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049909Term: Venous thromboembolism prophylaxis

Registration Number: EUCTR2007-007944-80-ES

Lead Sponsor: sanofi-aventis recherche & développement

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 2320

Inclusion Criteria

Los pacientes sólo pueden incluirse si cumplen los siguientes criterios de inclusión:
1. Cirugía programada de sustitución total de cadera o una revisión de al menos un componente de una prótesis de cadera total implantada previamente, =6 meses antes de la entrada en el estudio.
-O programada para las 12±1 horas siguientes a la inclusión.
-O realizada justo en las 8±1 horas previas (desde el momento del cierre de la incisión) y siempre que se haya establecido la hemostasia
2. Firma del consentimiento informado por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio
1.Limitaciones de edad legal inferior (específicas de cada país).
2.Cualquier otra cirugía ortopédica mayor en los 3 meses previos al comienzo del estudio.
3.Cirugía programada de cadera con reemplazo del núcleo de polietileno sólo.
4.Primer paso de una artroplastia de reemplazo de dos pasos por infección tras sustitución de prótesis de cadera.
5.Signos o síntomas clínicos de TVP o EP en los 12 últimos meses o síndrome posflebítico comprobado (la exploración física basal que se realizará antes de la cirugía incluirá la evaluación sistemática de los signos y síntomas de ETV y se usará para confirmar la ausencia de signos y síntomas de ETV antes de la aleatorización del paciente dentro del estudio)
6.Sensibilidad comprobada al yodo o colorantes de contraste y cualquier contraindicación a la realización de una flebografía.
7.Cualquier tratamiento con otros antitrombóticos en las 2 semanas previas a la aleatorización o programado durante el transcurso del estudio, como:
-Anticoagulantes parenterales (HNF, HBPM [p. ej., enoxaparina, dalteparina, nadroparina,...], fondaparinux, bivalirudina, hirudina)
-Anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K)
-Antagonistas de GPIIb/IIIa: abciximab, eptifibatida, tirofibán
-Trombolíticos
Nota: Se permite el tratamiento crónico con otros antiagregantes como ácido acetilsalicílico a dosis bajas (hasta 325 mg/día), clopidogrel o ticlopidina en pacientes con arteriopatía coronaria.
8.Proceso maligno progresivo comprobado.
9.Paciente que sea poco probable que cumpla con el protocolo, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para volver a las visitas de seguimiento, incapacidad para recibir inyecciones diarias por un profesional de la salud tras el alta hospitalaria y pocas posibilidades de que termine el estudio.
10.Tratamiento con cualquier producto o dispositivo en investigación en los 30 últimos días o 5 semividas (si procede) antes de la aleatorización.
11.Cualquier exposición previa a AVE5026 (p. ej., participación en cualquier ensayo clínico previo con AVE5026)
Nota: Ningún paciente podrá ser aleatorizado más de una vez en este estudio.
Criterios de exclusión relacionados con la enoxaparina
12.Hemorragia grave activa
13.Trombocitopenia relacionada con una prueba in vitro positiva para anticuerpos antiplaquetarios en presencia de enoxaparina sódica.
14.Hipersensibilidad comprobada a la enoxaparina sódica (p. ej., prurito, urticaria, reacciones anafilactoides).
15.Hipersensibilidad comprobada a la heparina o derivados del cerdo.
16.Enfermedades con un mayor riesgo de hemorragia, como endocarditis bacteriana, trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal angiodisplásica y ulcerosa activa, ictus hemorrágico o poco después de cirugía cerebral, de la columna u oftalmológica.
Criterios de exclusión relacionados con AVE5026
17.Nefropatía terminal (aclaramiento de creatinina estimado <10 ml/min [véase •]) o paciente sometido a diálisis.
18.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
19.Mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo muy eficaz según la definición de anticoncepción del formulario de consentimiento informado durante todo el estudio y que no están dispuestas a que se les realicen pruebas de embarazo o es imposible realizarlas.
Nota: Se comprobará el estado de embarazo mediante pruebas de embarazo en suero u orina antes de la exposición al producto en investigación.