Estudio multinacional, multicéntrico, randomizado, de grupos paralelos realizado en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (RRMS) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de laquinimod frente a placebo con un diseño doble ciego y con una rama con Interferón ß-1a (Avonex®) como tratamiento de referencia con evaluador ciego - BRAVO

Conditions: Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (RRMS)
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis

Registration Number: EUCTR2007-005450-23-ES

Lead Sponsor: Teva Pharmaceutical Industries Ltd

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1200

Inclusion Criteria

1.Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado y documentado de EM según los criterios revisados de McDonald [Ann Neurol 2005: 58:840-846], y tener un curso remitente recurrente de la enfermedad.
2.Los pacientes deben ser ambulatorios y tener una puntuación de EDSS Convertida de 0-5,5 en las visitas de selección y basal.
3.Los pacientes deben tener un estado neurológico estable y no tomar ningún tratamiento con corticoesteroides [por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) y/u oral (p.o.)] 30 días antes de la selección (mes -1) y entre las visitas de selección (mes -1) y basal (mes 0).
4.Los pacientes deben haber experimentado una de las siguientes situaciones:
?Al menos una recidiva documentada en los 12 meses anteriores a la selección, o
?Al menos dos recidivas documentadas en los 24 meses anteriores a la selección, o
?Una recidiva documentada entre los 12 y 24 meses anteriores a la selección con al menos una lesión documentada realzada con Gd en T1 en una RMN realizada dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
5.Los pacientes deben tener entre 18 y 55 años de edad, incluidos.
6.La duración de la enfermedad de los pacientes debe ser de al menos 6 meses (desde el primer síntoma) antes de la selección.
7.Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptado [los métodos anticonceptivos aceptados en este estudio incluyen: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía de la pareja o método de doble-barrera (preservativo o diafragma con espermicida)].
8.Los pacientes deben ser capaces de firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio.
9.Los pacientes deben estar dispuestos a y ser capaces de cumplir los requisitos del protocolo a lo largo del estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Inicio de una recidiva o de cualquier tratamiento con corticoesteroides [por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) y/u oral (p.o.)] o ACTH entre el mes -1 (selección) y 0 (basal).
2.Pacientes con las formas progresivas de EM
3.Uso de fármacos experimentales o en investigación, y/o participación en ensayos clínicos con medicamentos en los 6 meses anteriores a la selección.
4.Uso de inmunosupresores, incluida mitoxantrona (Novantrone®) o fármacos citotóxicos en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
5.Uso previo de cualquiera de los siguientes fármacos: natalizumab (Tysabri®), cladribina, laquinimod, Interferón beta-1a (Avonex® o Rebif®), Interferón beta-1b (Betaseron®/Betaferon®) o cualquier otro fármaco experimental de Interferón-beta para EM.
6.Tratamiento previo con acetato de glatiramero (Copaxone®) o IVIG en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
7.Tratamiento crónico (más de 30 días consecutivos) sistémico (i.v., p.o. ó i.m.) con corticoesteroides en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
8.Irradiación corporal total o irradiación linfoide total realizadas previamente.
9.Tratamiento previo con células madre, trasplante autólogo de médula ósea o trasplante alogénico de médula ósea.
10.Antecedentes conocidos de tuberculosis.
11.Infección aguda 2 semanas antes de la visita basal.
12.Traumatismo importante o cirugía mayor 2 semanas antes de la visita basal
13.Antecedentes de trombosis vascular (excluidos los casos de tromboflebitis venosa superficial en el lugar de inserción del catéter).
14.Estado de portador de la mutación del factor V Leiden (homo- o heterocigótico) según la historia clínica u observado en la selección.
15.Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos del virus de la hepatitis C, observada en la visita de selección.
16.Estado positivo conocido de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
17.Uso de inhibidores de CYP3A4 en las 2 semanas anteriores a la visita basal (véase el Apéndice 5)
18.Uso de amiodarona durante los 2 años anteriores a la visita de selección.
19.Embarazo o lactancia.
20.Pacientes con cualquier antecedente o situación quirúrgica clínicamente significativa o inestable que, en opinión del Investigador, imposibilitaría la participación segura y completa en el estudio, determinada mediante historia clínica, exploraciones físicas, ECG, pruebas de laboratorio o radiografía de tórax. Tales situaciones pueden incluir:
?Trastorno cardiovascular o pulmonar cuyo control adecuado no sea posible con el tratamiento estándar que permite el protocolo del estudio.
?Trastorno gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco en estudio.
?Enfermedades renales, metabólicas o hematológicas.
?Enfermedades tiroideas: Los pacientes con hipertiroidismo no podrán participar en el estudio. Un paciente con hipotiroidismo podrá participar en el estudio siempre y cuando presente un estado clínicamente eutiroide y se considere que está estable.
?Cualquier forma de hepatopatía crónica, incluido el caso de esteatohepatitis no alcohólica conocida (hígado graso).
?Un aumento en el suero =2xULN de cualquier parámetro siguiente observado en la selección: ALT, AST o bilirrubina directa
?Un intervalo QTc que sea = 450 mseg, obtenido en:
?Dos ECG realizados en la visita de selección O
?El valor medio calculado a partir de los 3 ECG realizados en la visita basal
?Antecedentes de síndrome de QT largo.