Estudio Multinacional, Multicéntrico, Randomizado, Doble Ciego, para comparar la eficacia y seguridad de AVE5026 frente a enoxaparina en la Prevención de Tromboembolismo Venoso en Pacientes sometidos a Cirugía de Fractura de Cadera - SAVE-HIP2

Conditions: Profilaxis de Tromboembolismo Venoso en pacientes sometidos a Cirugía de Fractura de Cadera.
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049909Term: Venous thromboembolism prophylaxis

Registration Number: EUCTR2007-007945-11-ES

Lead Sponsor: sanofi-aventis recherche & développement

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1000

Inclusion Criteria

Los pacientes sólo pueden incluirse si cumplen los siguientes criterios de inclusión:
1. Cirugía estándar de fractura del tercio superior del fémur, incluidos la cabeza y el cuello femorales.
-Programada para dentro de las primeras 36 horas después del ingreso al hospital, y en las 12±1 horas siguientes a la inclusión.
-O realizada justo en las 8±1 horas previas (desde el momento del cierre de la incisión) y siempre que se haya establecido la hemostasia
2. Firma del consentimiento informado por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio
1. Limitaciones de edad legal inferior (específicas de cada país).
2. Tiempo estimado de la lesión/fractura >24 horas antes del ingreso en el hospital
3. Tiempo de cirugía estimado >36 horas después del ingreso en el hospital cuando se administre una inyección preoperatoria de enoxaparina según la ficha técnica local de la enoxaparina.
4. Cualquier otra cirugía ortopédica mayor en los 3 meses previos al comienzo del estudio.
5. Traumatismos múltiples que afecten a más de un sistema orgánico.
6. Signos o síntomas clínicos de ETV o EP en los 12 últimos meses o síndrome postflebítico conocido.
7. Sensibilidad comprobada al yodo o colorantes de contraste y cualquier contraindicación a la realización de una flebografía.
8. Cualquier tratamiento con otros antitrombóticos en las 2 semanas previas a la aleatorización o programado durante el transcurso del estudio, como:
-Anticoagulantes parenterales (HNF, HBPM [p. ej., enoxaparina, dalteparina, nadroparina,...], fondaparinux, bivalirudina, hirudina)
-Anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K)
-Antagonistas de GPIIb/IIIa: abciximab, eptifibatida, tirofibán
-Trombolíticos
Nota: Se permite el tratamiento crónico con otros antiagregantes como ácido acetilsalicílico a dosis bajas (hasta 325 mg/día), clopidogrel o ticlopidina en pacientes con arteriopatía coronaria.
9. Proceso maligno progresivo comprobado.
10. Paciente que sea poco probable que cumpla con el protocolo, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para volver a las visitas de seguimiento, incapacidad para recibir inyecciones diarias por un profesional de la salud) tras el alta hospitalaria y pocas posibilidades de que termine el estudio.
11. Tratamiento con cualquier producto o dispositivo en investigación en los 30 últimos días o 5 semividas (si procede) antes de la aleatorización.
12. Cualquier exposición previa a AVE5026 (p. ej., participación en cualquier ensayo clínico previo con AVE5026)
Nota: Ningún paciente podrá ser aleatorizado más de una vez en este estudio.
Criterios de exclusión relacionados con la enoxaparina
13. Hemorragia mayor activa
14. Trombocitopenia relacionada con una prueba in vitro positiva para anticuerpos antiplaquetarios en presencia de enoxaparina sódica.
15. Hipersensibilidad conocida a la enoxaparina sódica (p. ej., prurito, urticaria, reacciones anafilactoides).
16. Hipersensibilidad conocida a la heparina o derivados del cerdo.
17. Enfermedades con un mayor riesgo de hemorragia, como endocarditis bacteriana, trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal angiodisplásica y ulcerosa activa, ictus hemorrágico o poco después de cirugía cerebral, de la columna u oftalmológica.
Criterios de exclusión relacionados con AVE5026
18. Nefropatía terminal (aclaramiento de creatinina estimado <10 ml/min [véase el Anexo B]) o paciente sometido a diálisis.
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
20. Mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo muy eficaz según la definición de anticoncepción del formulario de consentimiento informado durante todo el estudio y que no están dispuestas a que se les realicen pruebas de embarazo o es imposible realizarlas.
Nota: Se comprobará el estado de embarazo mediante pruebas de embarazo en suero u orina antes de la exposición al producto en investigación.