EUCTR2007-007945-11-ES进行中（未招募）不适用
Estudio Multinacional, Multicéntrico, Randomizado, Doble Ciego, para comparar la eficacia y seguridad de AVE5026 frente a enoxaparina en la Prevención de Tromboembolismo Venoso en Pacientes sometidos a Cirugía de Fractura de Cadera - SAVE-HIP2
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,000
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes sólo pueden incluirse si cumplen los siguientes criterios de inclusión:
- •1. Cirugía estándar de fractura del tercio superior del fémur, incluidos la cabeza y el cuello femorales.
- •-Programada para dentro de las primeras 36 horas después del ingreso al hospital, y en las 12±1 horas siguientes a la inclusión.
- •-O realizada justo en las 8±1 horas previas (desde el momento del cierre de la incisión) y siempre que se haya establecido la hemostasia
- •2. Firma del consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio
- •1. Limitaciones de edad legal inferior (específicas de cada país).
- •2. Tiempo estimado de la lesión/fractura >24 horas antes del ingreso en el hospital
- •3. Tiempo de cirugía estimado >36 horas después del ingreso en el hospital cuando se administre una inyección preoperatoria de enoxaparina según la ficha técnica local de la enoxaparina.
- •4. Cualquier otra cirugía ortopédica mayor en los 3 meses previos al comienzo del estudio.
- •5. Traumatismos múltiples que afecten a más de un sistema orgánico.
- •6. Signos o síntomas clínicos de ETV o EP en los 12 últimos meses o síndrome postflebítico conocido.
- •7. Sensibilidad comprobada al yodo o colorantes de contraste y cualquier contraindicación a la realización de una flebografía.
- •8. Cualquier tratamiento con otros antitrombóticos en las 2 semanas previas a la aleatorización o programado durante el transcurso del estudio, como:
- •-Anticoagulantes parenterales (HNF, HBPM [p. ej., enoxaparina, dalteparina, nadroparina,...], fondaparinux, bivalirudina, hirudina)
- •-Anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K)
- •-Antagonistas de GPIIb/IIIa: abciximab, eptifibatida, tirofibán
- •-Trombolíticos
- •Nota: Se permite el tratamiento crónico con otros antiagregantes como ácido acetilsalicílico a dosis bajas (hasta 325 mg/día), clopidogrel o ticlopidina en pacientes con arteriopatía coronaria.
- •9. Proceso maligno progresivo comprobado.
- •10. Paciente que sea poco probable que cumpla con el protocolo, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para volver a las visitas de seguimiento, incapacidad para recibir inyecciones diarias por un profesional de la salud) tras el alta hospitalaria y pocas posibilidades de que termine el estudio.
- •11. Tratamiento con cualquier producto o dispositivo en investigación en los 30 últimos días o 5 semividas (si procede) antes de la aleatorización.
- •12. Cualquier exposición previa a AVE5026 (p. ej., participación en cualquier ensayo clínico previo con AVE5026)
- •Nota: Ningún paciente podrá ser aleatorizado más de una vez en este estudio.
- •Criterios de exclusión relacionados con la enoxaparina
- •13. Hemorragia mayor activa
- •14. Trombocitopenia relacionada con una prueba in vitro positiva para anticuerpos antiplaquetarios en presencia de enoxaparina sódica.
- •15. Hipersensibilidad conocida a la enoxaparina sódica (p. ej., prurito, urticaria, reacciones anafilactoides).
- •16. Hipersensibilidad conocida a la heparina o derivados del cerdo.
- •17. Enfermedades con un mayor riesgo de hemorragia, como endocarditis bacteriana, trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal angiodisplásica y ulcerosa activa, ictus hemorrágico o poco después de cirugía cerebral, de la columna u oftalmológica.
- •Criterios de exclusión relacionados con AVE5026
- •18. Nefropatía terminal (aclaramiento de creatinina estimado <10 ml/min [véase el Anexo B]) o paciente sometido a diálisis.
- •19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •20. Mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo muy eficaz según la definición de anticoncepción del formulario de consentimiento informado durante todo el estudio y que no están dispuestas a que se les realicen pruebas de embarazo o es imposible realizarlas.
- •Nota: Se comprobará el estado de embarazo mediante pruebas de embarazo en suero u orina antes de la exposición al producto en investigación.
研究者
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