EUCTR2007-004988-22-ES进行中（未招募）不适用
n estudio multicentro, internacional, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos que compara la administración de ACR16 45 mg una o dos veces al día frente al placebo, para el tratamiento sintomático de la Enfermedad de Huntington.(A multicentre, multinational, randomised, double-blind, parallel-group study comparing ACR16 45mg once-daily or twice-daily versus placebo for the symptomatic treatment of Huntington’s Disease) - A Study of Treatment with ACR16 in Patients with Huntington's Disease (ACR16 C008)
euroSearch Sweden AB0 个研究点目标入组 420 人开始时间: 2008年2月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 420
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Capacidad para facilitar un consentimiento informado escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- •Enfermedad de Huntington diagnosticada con ayuda de características clínicas y un historial familiar positivo y/o la presencia de = 36 repeticiones CAG en el gen de Huntington.
- •Hombre o mujer de = 30 años.
- •Voluntad y capacidad para tomar medicación oral y cumplir los procedimientos específicos del estudio.
- •Ambulatorio, con capacidad para desplazarse al centro de evaluación y que el Investigador determine que probablemente podrá continuar desplazándose mientras dure el estudio.
- •Disponibilidad de un cuidador o familiar que pueda acompañar al paciente en las Visitas 1 y 7.
- •Una suma de = 10 puntos en la mMS, en la visita de evaluación.
- •En el caso de los pacientes que utilicen una medicación antipsicótica permitida, la dosis de la medicación deberá haberse mantenido constante durante al menos 6 semanas antes de la Visita 1 (visita de aleatorización). La medicación antipsicótica permitida es amisulprida, haloperidol, olanzapina, risperidona, sulpirida o tiaprida.
- •En el caso de los pacientes que utilicen una medicación antidepresiva u otra medicación psicotrópica permitida, la dosis de la medicación deberá haberse mantenido constante durante al menos 6 semanas antes de la Visita 1 (visita de aleatorización).
- •Voluntad de facilitar una muestra de sangre para el análisis CAG (cuando el resultado CAG todavía no esté disponible).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Incapacidad para facilitar el consentimiento informado escrito.
- •Tratamiento con alguna medicación antipsicótica no permitida durante las 12 semanas anteriores a la Visita 1 (visita de aleatorización). La medicación antipsicótica no permitida es cualquier medicación que no sea amisulprida, haloperidol, olanzapina, risperidona, sulpirida o tiaprida.
- •Tratamiento con los antidepresivos fluoxetina o paroxetina en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (visita de aleatorización).
- •Uso de tetrabenacina en las 12 semanas anteriores a la Visita 1 (visita de aleatorización) o en cualquier momento durante el período del estudio.
- •Tratamiento con algún producto en estudio durante las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (visita de aleatorización).
- •Uso de ajmalicina, quinidina o ritonavir durante las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (visita de aleatorización).
- •Pacientes anteriormente incluidos en este estudio.
- •Un intervalo QTc prolongado en la visita de evaluación (definido como un intervalo QTc > 450 mseg. en el caso de los hombres o > 470 mseg. en las mujeres) u otros problemas cardíacos clínicamente significativos.
- •Eliminación de creatinina <40mL/min medida en la visita de evaluación.*
- •Cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo o anómalo en la visita de referencia, que, en opinión del Investigador, afecte a la idoneidad del paciente para el estudio o suponga un peligro para el paciente en caso de que participe en el estudio.
- •Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa.
- •Pacientes con un historial de epilepsia o de ataques de causa desconocida.
- •Enfermedad recurrente grave, que, en opinión del Investigador, pueda suponer un peligro para el paciente si participa en el ensayo o pueda influir en los resultados del mismo o afectar a la capacidad del paciente para participar en el mismo.
- •Consumo de alcohol y/o drogas, conforme a la definición de los criterios DSM IV-TR para el consumo de substancias –esto incluye el uso ilícito de cannabis en los 12 últimos meses.
- •Pacientes con pensamientos suicidas, definidos por una puntuación positiva en el elemento A9 de los DSM IV-TR.
- •Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •Las mujeres en edad fértil y que no empleen las medidas anticonceptivas adecuadas quedarán excluidas del ensayo. Las mujeres en edad fértil que tomen unas medidas anticonceptivas aceptables podrán ser incluidas .
- •Alergia conocida a alguno de los ingredientes de la medicación del ensayo o del placebo (le rogamos consulte el Folleto del Investigador para obtener una lista completa de ingredientes).
- •Cualquier participación previa en un estudio clínico con ACR16.
- •*(Medición del Laboratorio Central utilizando la fórmula de Cockroft –Gault)
研究者
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