n estudio multicentro, internacional, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos que compara la administración de ACR16 45 mg una o dos veces al día frente al placebo, para el tratamiento sintomático de la Enfermedad de Huntington.(A multicentre, multinational, randomised, double-blind, parallel-group study comparing ACR16 45mg once-daily or twice-daily versus placebo for the symptomatic treatment of Huntington’s Disease) - A Study of Treatment with ACR16 in Patients with Huntington's Disease (ACR16 C008)

Conditions: Enfermedad de Huntington (Huntington's Disease)
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020469Term: Huntington's chorea

Registration Number: EUCTR2007-004988-22-ES

Lead Sponsor: euroSearch Sweden AB

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 420

Inclusion Criteria

Capacidad para facilitar un consentimiento informado escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Enfermedad de Huntington diagnosticada con ayuda de características clínicas y un historial familiar positivo y/o la presencia de = 36 repeticiones CAG en el gen de Huntington.

Hombre o mujer de = 30 años.

Voluntad y capacidad para tomar medicación oral y cumplir los procedimientos específicos del estudio.

Ambulatorio, con capacidad para desplazarse al centro de evaluación y que el Investigador determine que probablemente podrá continuar desplazándose mientras dure el estudio.

Disponibilidad de un cuidador o familiar que pueda acompañar al paciente en las Visitas 1 y 7.

Una suma de = 10 puntos en la mMS, en la visita de evaluación.

En el caso de los pacientes que utilicen una medicación antipsicótica permitida, la dosis de la medicación deberá haberse mantenido constante durante al menos 6 semanas antes de la Visita 1 (visita de aleatorización). La medicación antipsicótica permitida es amisulprida, haloperidol, olanzapina, risperidona, sulpirida o tiaprida.

En el caso de los pacientes que utilicen una medicación antidepresiva u otra medicación psicotrópica permitida, la dosis de la medicación deberá haberse mantenido constante durante al menos 6 semanas antes de la Visita 1 (visita de aleatorización).

Voluntad de facilitar una muestra de sangre para el análisis CAG (cuando el resultado CAG todavía no esté disponible).

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Incapacidad para facilitar el consentimiento informado escrito.

Tratamiento con alguna medicación antipsicótica no permitida durante las 12 semanas anteriores a la Visita 1 (visita de aleatorización). La medicación antipsicótica no permitida es cualquier medicación que no sea amisulprida, haloperidol, olanzapina, risperidona, sulpirida o tiaprida.

Tratamiento con los antidepresivos fluoxetina o paroxetina en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (visita de aleatorización).

Uso de tetrabenacina en las 12 semanas anteriores a la Visita 1 (visita de aleatorización) o en cualquier momento durante el período del estudio.

Tratamiento con algún producto en estudio durante las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (visita de aleatorización).

Uso de ajmalicina, quinidina o ritonavir durante las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (visita de aleatorización).

Pacientes anteriormente incluidos en este estudio.

Un intervalo QTc prolongado en la visita de evaluación (definido como un intervalo QTc > 450 mseg. en el caso de los hombres o > 470 mseg. en las mujeres) u otros problemas cardíacos clínicamente significativos.

Eliminación de creatinina <40mL/min medida en la visita de evaluación.*

Cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo o anómalo en la visita de referencia, que, en opinión del Investigador, afecte a la idoneidad del paciente para el estudio o suponga un peligro para el paciente en caso de que participe en el estudio.

Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa.

Pacientes con un historial de epilepsia o de ataques de causa desconocida.

Enfermedad recurrente grave, que, en opinión del Investigador, pueda suponer un peligro para el paciente si participa en el ensayo o pueda influir en los resultados del mismo o afectar a la capacidad del paciente para participar en el mismo.

Consumo de alcohol y/o drogas, conforme a la definición de los criterios DSM IV-TR para el consumo de substancias –esto incluye el uso ilícito de cannabis en los 12 últimos meses.

Pacientes con pensamientos suicidas, definidos por una puntuación positiva en el elemento A9 de los DSM IV-TR.

Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Las mujeres en edad fértil y que no empleen las medidas anticonceptivas adecuadas quedarán excluidas del ensayo. Las mujeres en edad fértil que tomen unas medidas anticonceptivas aceptables podrán ser incluidas .

Alergia conocida a alguno de los ingredientes de la medicación del ensayo o del placebo (le rogamos consulte el Folleto del Investigador para obtener una lista completa de ingredientes).

Cualquier participación previa en un estudio clínico con ACR16.

*(Medición del Laboratorio Central utilizando la fórmula de Cockroft –Gault)