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临床试验/EUCTR2006-001786-42-ES
EUCTR2006-001786-42-ES进行中(未招募)1 期

Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, y de grupos paralelos, para evaluar el tratamiento con SSR126517E (3,0 mg s.c. una vez por semana) frente a warfarina oral ajustada por INR durante 3 o 6 meses, de pacientes con embolismo pulmonar sintomático, con o sin trombosis venosa profunda sintomática. - CASSIOPEA

sanofi-synthelabo recherche0 个研究点目标入组 3,200 人开始时间: 2006年6月8日最近更新:
适应症
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
3,200

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • EP sintomática aguda confirmada con o sin TVP sintomática de las extremidades inferiores.
  • Are the trial subjects under 18? no
  • Number of subjects for this age range:
  • F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • 1Criterios relacionados con la metodología del estudio
  • 1.Límite inferior de edad legal (específico del país).
  • 2.Mujer en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
  • 3.No obtención del consentimiento informado por escrito.
  • 4.Otra indicación para anticoagulación aparte del episodio actual de EP.
  • 5.Trombectomía, inserción de un filtro de vena cava, o utilización de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de EP.
  • 6.Tratamiento con una dosis terapéutica de cualquier HBPM o HNF durante más de 36 horas inmediatamente antes a la aleatorización.
  • 7.Esperanza de vida < 6 meses.
  • 8.Participación, durante los 30 días previos, en otro estudio farmacoterapéutico con un Producto en Investigación no registrado.
  • Criterios relacionados con warfarina o enoxaparina
  • 9.Embarazo.
  • 10.Amenaza de aborto.
  • 11.Hemorragia mayor activa.
  • 12.Tendencias hemorrágicas o discrasias sanguíneas.
  • 13.Cirugía reciente o contemplada del sistema nervioso central, ojo, cirugía traumática que resulte en grandes superficies abiertas.
  • 14.Punción de columna y otros procedimientos diagnósticos o terapéuticos con posibilidad de hemorragia incontrolable.
  • 15.Hipertensión maligna.
  • 16.Pacientes con senilidad no supervisados, alcoholismo, o psicosis, u otra falta de cooperación del paciente.
  • 17.Hipersensibilidad conocida a warfarina o a otro componente de este producto.
  • 18.Pacientes con hipersensibilidad a enoxaparina sódica, heparina, o productos porcinos.
  • 19.Cualquier otra contraindicación listada en el prospecto de warfarina, o enoxaparina, no listada anteriormente (ver Apéndice 3).
  • Criterios relacionados con SSR126517E
  • 20.Lactancia.
  • 21.Aclaramiento de creatinina < 10 mL/min o insuficiencia renal en estadio final.
  • 22.Hipersensibilidad a idraparinux o SSR126517E.
  • Criterios relacionados con avidina
  • 23.Alergia conocida a avidina o proteínas del huevo.

研究者

发起方
sanofi-synthelabo recherche

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