EUCTR2006-001786-42-ES进行中(未招募)1 期
Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, y de grupos paralelos, para evaluar el tratamiento con SSR126517E (3,0 mg s.c. una vez por semana) frente a warfarina oral ajustada por INR durante 3 o 6 meses, de pacientes con embolismo pulmonar sintomático, con o sin trombosis venosa profunda sintomática. - CASSIOPEA
sanofi-synthelabo recherche0 个研究点目标入组 3,200 人开始时间: 2006年6月8日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 3,200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •EP sintomática aguda confirmada con o sin TVP sintomática de las extremidades inferiores.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1Criterios relacionados con la metodología del estudio
- •1.Límite inferior de edad legal (específico del país).
- •2.Mujer en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
- •3.No obtención del consentimiento informado por escrito.
- •4.Otra indicación para anticoagulación aparte del episodio actual de EP.
- •5.Trombectomía, inserción de un filtro de vena cava, o utilización de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de EP.
- •6.Tratamiento con una dosis terapéutica de cualquier HBPM o HNF durante más de 36 horas inmediatamente antes a la aleatorización.
- •7.Esperanza de vida < 6 meses.
- •8.Participación, durante los 30 días previos, en otro estudio farmacoterapéutico con un Producto en Investigación no registrado.
- •Criterios relacionados con warfarina o enoxaparina
- •9.Embarazo.
- •10.Amenaza de aborto.
- •11.Hemorragia mayor activa.
- •12.Tendencias hemorrágicas o discrasias sanguíneas.
- •13.Cirugía reciente o contemplada del sistema nervioso central, ojo, cirugía traumática que resulte en grandes superficies abiertas.
- •14.Punción de columna y otros procedimientos diagnósticos o terapéuticos con posibilidad de hemorragia incontrolable.
- •15.Hipertensión maligna.
- •16.Pacientes con senilidad no supervisados, alcoholismo, o psicosis, u otra falta de cooperación del paciente.
- •17.Hipersensibilidad conocida a warfarina o a otro componente de este producto.
- •18.Pacientes con hipersensibilidad a enoxaparina sódica, heparina, o productos porcinos.
- •19.Cualquier otra contraindicación listada en el prospecto de warfarina, o enoxaparina, no listada anteriormente (ver Apéndice 3).
- •Criterios relacionados con SSR126517E
- •20.Lactancia.
- •21.Aclaramiento de creatinina < 10 mL/min o insuficiencia renal en estadio final.
- •22.Hipersensibilidad a idraparinux o SSR126517E.
- •Criterios relacionados con avidina
- •23.Alergia conocida a avidina o proteínas del huevo.
研究者
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