EUCTR2009-009366-13-ES进行中（未招募）1 期
Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 16 semanas de duración sobre la eficacia y la seguridad de UT-15C por vía oral en comprimidos de liberación lenta en pacientes con hipertensión arterial pulmonarA 16-Week, International, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Oral UT-15C Sustained Release Tablets in Subjects with Pulmonary Arterial Hypertension - FREEDOM-C2
nited Therapeutics Corporation0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2009年9月24日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes con una edad comprendida entre los 18 y 75 años, un peso mínimo de 40 kg y un índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m2 y con un diagnóstico de HAP idiopática o familiar, HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o HAP asociada al consumo de anorexígenos o sustancias tóxicas. La distancia recorrida durante 6 minutos basal debe oscilar entre 150 y 400 metros, ambos inclusive. Los pacientes han recibido un ARE autorizado, un inhibidor de la PDE-5 autorizado o ambos durante un mínimo de 90 días antes de la aleatorización y se han mantenido con una dosis estable durante 30 días como mínimo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1)Si es mujer, está embarazada o en periodo de lactancia.
- •2)Ha recibido epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost o cualquier otro tratamiento con prostaciclina en los 30 días anteriores al período basal (salvo si se utiliza durante una prueba de vasorreactividad aguda).
- •3)Ha recibido UT-15C LL con anterioridad.
- •4)Ha tenido intolerancia previa o una falta de eficacia significativa a prostaciclina o un análogo de la prostaciclina por vía oral o parenteral que conllevó la suspensión o una imposibilidad de ajustar de manera eficaz dicho tratamiento.
- •5)Padece cualquier enfermedad asociada a HAP distinta de enfermedades del tejido conjuntivo, infección por el VIH o consumo de anorexígenos o sustancias tóxicas (p. ej., hipertensión portal, enfermedad tromboembólica crónica, enfermedad venooclusiva pulmonar, etc.) o se ha sometido a una septostomía auricular.
- •6)Tiene un diagnóstico actual de apnea del sueño incontrolada según lo definido por su médico.
- •7)Tiene una insuficiencia renal crónica según lo definido por un valor de creatinina de selección mayor de 2,5 mg/dl (221 ?mol/l) o la necesidad de diálisis.
- •8)Tiene unas pruebas de función hepática (AST o ALT) que triplican o más el límite superior de la normalidad en el momento de selección.
- •9)Tiene anemia según lo definido por un valor de hemoglobina de selección inferior a 10 g/dl, una infección activa o cualquier otro proceso que podría interferir en la interpretación de las evaluaciones del estudio.
- •10)Tiene un trastorno osteomuscular
- •11)Está recibiendo un medicamento experimental, tiene colocado un dispositivo experimental o ha participado en un estudio de un medicamento o dispositivo experimental en los 30 días anteriores al momento de selección.
研究者
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