ChiCTR-IIR-17012142进行中（未招募）2 期
异氟烷注射液Ⅱc 期临床试验-—吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学的单中心、随机对照研究
科技部重大新药创制专项；宜昌人福药业有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年7月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电双频指数
研究概览
简要总结
比较吸入异氟烷和异氟烷注射液的药代动力学和药效学特点，为改变剂型和给药途径提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书。
- •（2）年龄在 18～45 岁之间，体重指数 19-24 之间。
- •（3）ASA I～II 级。
- •（4）需要在全身麻醉的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。
- •（5）实验室及影像学检查结果正常或虽异常但无临床意义
排除标准
- •（1）有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者； （2）妊娠、哺乳期妇女；或在试验后 1 月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； （3）收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50 或＞120 bpm； （4）根据 Bazett 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男性 QTc 间期＞470 ms；女性 QTc 间期＞480 ms）； （5）存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于 80%； （6）存在已知或预期的困难气道受试者； （7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者； （8）试验前 3 个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者； （9）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； （10）研究者认为有任何原因不能入选者
研究组 & 干预措施
吸入异氟烷组
吸入异氟烷
异氟烷注射液组
异氟烷注射液
干预措施: 异氟烷注射液
结局指标
主要结局
脑电双频指数
静脉血液异氟烷浓度
动脉血异氟烷浓度
吸入异氟烷浓度
呼末异氟烷浓度
血压
心率
心电图
脉搏氧饱和度
肝功能
肾功能
血糖
电解质
体温
二氧化碳
其他安全性指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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