ChiCTR1900022458进行中（未招募）早期 1 期
成人 / 儿童心脏移植
心脏移植项目基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床治疗成功率
研究概览
简要总结
本课题为临床治疗方案的研究，旨在合理应用心脏移植这一外科治疗，完善终末期心脏病的治疗策略，提高临床治疗成功率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 受试者心源性休克需要持续静脉使用正性肌力药物或机械辅助支持。
- •2 经药物或外科干预后无效的终末期心力衰竭受试者
- •3 严重冠脉病变，无法外科冠脉搭桥或支架置入的缺血性心衰受试者
- •4 经治疗无效的致死性心律失常反复发作的受试者
- •5 心室辅助装置安装后出现严重并发症
排除标准
- •由于等待心脏移植的病人数量的增加，等待时间延长且死亡率也越来越高，供心数量无法满足受体需求，在排除受体时，需结合临床问题进行综合考虑。
- •1 罹患以下系统性疾病可能严重影响移植术后生存预期:
- •原发性或复发的实体器官 / 血液系统肿瘤
- •多器官受累的系统性疾病，如系统性红斑狼疮、淀粉样变、肉状瘤病
- •受试者出现不可逆的肝或肾功能不全，但仅考虑进行心脏移植
- •严重肺疾病（FEV1<1L/min）
- •2 严重的不可逆的肺高压:平均肺动脉压力>25mmHg, 跨肺压力>15mmHg,肺阻力>4Wood 单位
- •局部或全身感染（不包含心室辅助相关感染）
- •既往（或目前出现）消化道溃疡病史
- •伴随明显器官损害的糖尿病（如肾、眼或神经系统损害）
- •影响日程生活的中枢血管或外周血管病变
- •肥胖，BMI>35kg/m2 或恶病质，BMI<18kg/m2
- •存在重要脏器功能不全 （如肺、肝、或肾脏）
- •不可逆的神经或神经肌肉功能障碍
- •患有精神类疾患影响术后护理
- •在半年内有明显药物依赖或烟、酒或其他物质成瘾
- •100 天以内诊断了肝素诱导的血小板减少症
研究组 & 干预措施
Case series
Heart Transplantation
结局指标
主要结局
临床治疗成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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