ChiCTR2000035664尚未招募早期 1 期
目标导向体外循环综合策略改善危重先天性心脏病疗效的多中心临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 脑部 NIRS 值
研究概览
简要总结
1.探讨 GDP 综合策略，对危重症先心病治疗临床结果的改善作用进行评估。 2.以我院目标导向综合策略为母版，联合本市共 3 家儿科医院推进该策略在危重症先心病手术中的应用，提高整体治疗水平。 3.为每一位入组患儿设计临床及随访数据表单，完善我院心胸外科体外循环数据库及随访系统。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1）RACHS 手术分级[12]3 级以上的手术患儿；
- •2）所有需急诊或亚急诊手术就治疗或术前收治入 ICU 的先心病患儿；
- •3）胎龄≥32 周，体重≥2000g；
排除标准
- •1）.术前存在严重多脏器功能损害；
- •2）.术前 ECMO/VAD 支持；
- •3）.拒绝 GDP 策略。
研究组 & 干预措施
GDP 策略组
GDP 灌注策略
常规 CPB 组
常规灌注策略
结局指标
主要结局
脑部 NIRS 值
肌酐
尿量
肾区 NIRS 值
胶质纤维酸性蛋白
肌钙蛋白
正性肌力药物评分
心排指数
射血分数
白介素-1
白介素-2
白介素-6
白介素-10
肿瘤坏死因子α
次要结局
- 院内死亡率
- 并发症发生率
- 肾脏替代治疗使用比例
- 辅助循环使用比例
- 呼吸机时间
- ICU 时间
- 延迟关胸比例
- 住院时间
- 乳酸
- 标准碳酸氢根浓度
- 谷丙转氨酶
- γ-谷氨酰转肽酶
研究者
研究点 (3)
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