CTR20190863已完成1 期
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（10μg）在成人中的开放性及儿童和新生儿中的随机、双盲、阳性对照Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2019年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种后 0-30 天内不良反应的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴中维）研制的儿童规格的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在成人、儿童和新生儿中的安全性以及在儿童和新生儿中的初步免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0天(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~49 岁成人，或 1~15 岁儿童，或出生 24 小时内的新生儿
- •提供法定身份证明和 / 或监护人法定身份证明
- •获得受试者和 / 或其监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •处于哺乳期、孕期或 60 天内计划怀孕的女性（仅适用于成人）
- •有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等（仅适用于成人和儿童）
- •父母有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等（仅适用于新生儿）
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制
- •父母免疫功能低下或有器官移植、血液透析史（仅适用于新生儿）
- •患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- •严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- •父母有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病（仅适用于新生儿）
- •甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）（仅适用于成人和儿童）
- •有长期酗酒或药物滥用史（仅适用于成人和儿童）
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其他研究药物
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- •有 3 剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史（仅适用于儿童）
- •新生儿胎龄＜37 周或＞42 周（仅适用于新生儿）
- •出生时体重男孩<2500g，或女孩<2300g（仅适用于新生儿）
- •出生时 Apgar（阿普加）评分<8 分（仅适用于新生儿）
- •母亲 HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb 任一项为阳性（核查新生儿出生医院实验室检验报告）（仅适用于新生儿）
结局指标
主要结局
接种后 0-30 天内不良反应的发生率
时间窗: 每剂次接种后 0-30 天
次要结局
- 1-15 岁儿童单剂免疫后 1 个月抗-HBs 阳转率、阳性率和 GMC(单剂免疫后 30 天)
- 接种后 0-7 天局部和全身征集性不良事件的发生率(每剂次接种后 0-7 天)
- 安全性观察期内的 SAE 发生率(18-49 岁成人和 1-15 岁儿童：0-30 天；新生儿：0-7 个月)
- 新生儿首剂免疫后第 2、7 个月抗-HBs 阳性率和 GMC(首剂免疫后第 2、7 个月)
- 安全观察期内的 SAE 发生率（方案 1.2 版本相对 1.1 版本的更新项）(18-49 岁成人和 1-15 岁儿童：0-30 天；新生儿：0-18 个月（全程接种后一年）)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司 / 北京科兴中维生物技术有限公司
研究点 (2)
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