ChiCTR1900028469进行中（未招募）早期 1 期
益生菌辅助治疗对阿尔茨海默症患者肠道菌群及认知功能影响的随机对照试验
暂无（申请中）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
本实验旨在通过随机，双盲对照实验，进行益生菌辅助治疗阿尔茨海默症的临床实验，观察益生菌辅助治疗效果；追踪在该临床试验过程中患者肠道微生物组的变化，血清生化指标的变化，确定有效菌株在患者体内定植情况。为 AD 的治疗提供新的思路，为通过肠道菌群辅助治疗 AD 的提供临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 50-80 周岁(含 50 岁和 90 岁)，性别不限；
- •(2) 受试者为小学毕(结)业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
- •(3) 符合美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)的很可能的 AD 痴呆的诊断标准(2011 年)；
- •(4) 记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势；
- •(5) 病情程度为轻、中度的患者：简易精神状态评价量表(MMSE)总分：11 分≤MMSE 总分≤24 分(小学文化程度受试者：11 分≤MMSE 总分≤22 分)；0.5 分≤CDR≤2 分；
- •(6) 受试者应有稳定可靠的照料者，并协助研究者完成 NPI、ADCS-ADL、CIBIC-plus 等量表评分；
排除标准
- •(1)其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染(如艾滋病、梅毒等)、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)或其他任何已知原因引起的痴呆；
- •(2)曾患中枢神经系统疾病(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病 / 症、癫痫等)；
- •(3)精神病患者，根据 DSM-V 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重度抑郁或谵妄；
- •(4)受试者在筛选访视的 3 个月内，有严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病，不具备临床研究条件者；
- •(5)筛选前 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常性(每周≥一次)发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术(如胃部分 / 全切除术、小肠部分 / 全切除术、胆囊切除术)；
- •(6)筛选访视前 1 月内服用益生菌者；
- •(7)筛选访视前 1 个月内服用抗生素；
- •(8)筛选访视前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •(9)存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况
研究组 & 干预措施
试验组
益生菌+常规治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
肠道菌群
时间窗: 基线及干预后
阿尔茨海默病评估量表
时间窗: 基线及干预后
简易精神量表
时间窗: 基线及干预后
次要结局
- 血糖、血脂(基线及干预后)
- 血常规
- 肝功能(baseline and after intervention)
- 免疫指标(baseline and after intervention)
研究者
研究点 (1)
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