ChiCTR2200055932进行中（未招募）早期 1 期
肠菌移植对阿尔茨海默病患者外周免疫和认知功能的影响
重点人才扶持经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年1月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评定量表-认知量表
研究概览
简要总结
探讨肠菌移植对阿尔茨海默病患者外周免疫和认知功能的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由独立于本项目的统计学专家负责生成随机分组清单。负责对象招募及分发肠菌胶囊或安慰剂胶囊的研究者、患者及其家属或照顾者、结局指标评估研究者、统计分析人员均不知晓分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）所有病例均符合 2011 年 NIA-AA 中 AD 诊断标准，为早期 AD 患者：（CDR=0.5 或 1，MMSE=18-27 分，Aβ-PET 检查显示脑淀粉样斑块负荷结果为阳性）；
- •2）患者年龄 60-80 岁，性别不限；
- •4）具有相对可靠和稳定的照顾者（每周与受试者接触至少 4 天，每天至少 2 个小时），能够与受试者一同至医院或通过电话联系的方式参与随访；
- •5）HIS 评分≤4 分；
- •6）自愿为受试对象并由其本人和 / 或亲属填写知情同意书。
排除标准
- •1）因视力、听力、读写能力不够等原因，无法配合量表评估等其他检查；
- •2）因对 18F florbetapir 或 11C-PIB 过敏，静脉血管差等其他原因，无法进行相应影像学检查；
- •3）最近 1 个月内使用过抗微生物的药物、益生制剂、调节肠道微生态治疗等；
- •4）若服用乙酰胆碱酯酶抑制剂和 / 或美金刚，未规律服用至少 2 个月；
- •5）混合型痴呆、血管性痴呆、与代谢或精神病因相关的认知障碍；
- •6）有严重的神经系统疾病的患者，如帕金森病、癫痫、脑卒中等；
- •7）有严重的精神类疾病的患者，如精神分裂症、抑郁症等；
- •8）有严重胃肠问题（如危及生命的肠梗阻、穿孔和出血，合并肠道的二重感染等）；
- •9）5 年内罹患恶性肿瘤、慢性脏器功能障碍及有其他严重疾病史的患者；
- •10）有严重过敏史、免疫缺陷疾病等；
- •11）2 年内有严重酗酒或滥用药物；
- •12）入组时或入组前 1 个月内正在进行其他临床药物试验；
- •13）血液 HIV 抗体检验结果为阳性；
- •14）处于孕产期、哺乳期的女性患者；
- •15）难以完成随访者，或影响依从性的各种因素。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
口服安慰剂胶囊
试验组
口服肠菌胶囊
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评定量表-认知量表
时间窗: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周
次要结局
- 临床痴呆评定量表(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- 临床印象变化量表(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- 神经精神问卷(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- 日常生活活动量表(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- 简易精神状态评价量表(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- 蒙特利尔认知评估量表(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- 焦虑自评量表(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- 老年抑郁量表(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- 血液细胞因子含量(0, 72 周)
- 血液免疫细胞含量(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- 胃肠道症状评定量表(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- Bristol 大便性状量表(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- 腹痛程度评分(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- 白细胞端粒长度(0, 72 周)
- Fried 衰弱评估量表(0, 72 周)
- 各系统功能指标：B 型钠尿肽（BNP）、心脏超声、肝肾功、血常规、C 反应蛋白（CRP）、血清淀粉酶、血脂、空腹血糖、尿常规、肺功能(0, 72 周)
- 血液中 Aβ40、Aβ42、Tau、pTau 含量(0, 72 周)
- 不良事件(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周，以及患者主动报告)
- 生命体征和体重(0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周)
- 临床实验室检查（肝功能、肾功能、血常规、尿常规）(0, 72 周)
- 粪便菌群(0, 72 周)
研究者
研究点 (6)
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