ChiCTR-IPR-17011915尚未招募4 期
七氟烷复合地氟烷全凭吸入麻醉对小儿术后躁动、谵妄及认知功能的影响
湖南省科技计划项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 苏醒期躁动发生率
研究概览
简要总结
探讨七氟烷复合地氟烷全凭吸入麻醉对小儿术后躁动、谵妄及认知功能的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 评估人员与分析人员不知道患儿接受何种麻醉方案; 2. 患儿及其监护人不知道具体分组情况.
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期行扁桃体和 / 或腺样体切除术；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I~II 级； 4.术前采用皮博迪图片词汇测验( PPVT)进行认知功能筛查，IQ 值≥90 分者； 5.已签署知情同意书。
排除标准
- •发育迟缓、心理和神经发育异常或智力障碍、语言障碍；2.已知有中枢神经系统疾患或精神异常；3.患有严重心血管，呼吸系统，肝肾系统疾病，内分泌和免疫系统疾病；4.患有支气管哮喘、气道高敏患儿或合并气道解剖畸形；5.有全身麻醉史或本次手术前有长时间全麻药物暴露史；6.术前未使用任何术前药物（如抗胆碱能药、镇静催眠药等）；7.无法与监护人交流或者进行术后随访。
研究组 & 干预措施
S 组
七氟烷全程吸入
SD 组
七氟烷诱导地氟烷维持
SP 组
七氟烷诱导丙泊酚维持
P 组
丙泊酚全程泵注
PD 组
丙泊酚诱导地氟烷维持
结局指标
主要结局
苏醒期躁动发生率
5 分躁动评分
小儿麻醉后谵妄评分量表
CHIPPS 疼痛评估量表
FLACC 疼痛评估量表
皮勃迪图片词汇测试
瑞文测验联合型
韦氏儿童智力测验量表
S100β
神经元特异性烯醇化酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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