ChiCTR-TRC-13003283已完成4 期
随机、双盲、安慰剂对照评价散结镇痛胶囊治疗子宫内膜异位症疼痛的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 痛经
研究概览
简要总结
1、观察散结镇痛胶囊对子宫内膜异位症疼痛的疗效； 2、观察散结镇痛胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、5 年内经腹腔镜确诊的子宫内膜异位症患者，主诉有痛经症状； VAS 评分 4 分及以上；可以入选子宫内膜异位症合并子宫腺肌症患者；
- •2、女性，18-45 岁之间；
- •3、月经周期规律，月经周期为 28-30 天；
- •4、服药期间没有妊娠计划，进行工具避孕；
- •5、知情同意纳入本研究治疗，并有条件随诊者。
排除标准
- •1、生殖器官恶性肿瘤或其他恶性肿瘤者；2、附件包块≥5cm 的患者；3、合并子宫肌瘤≥3cm 的患者；4、患有心脑血管、肝、肾或造血系统等严重疾病或精神疾病者；5、入组前 3 个月内接受激素类药物治疗者；6、入组前 3 个月内接受手术治疗子宫内膜异位症者；7、近 3 个月计划妊娠、妊娠期或者哺乳期的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服散结镇痛胶囊
对照组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
痛经
次要结局
- 症状（慢性盆腔痛、性交痛、大便痛、肛门坠胀）
- 体征（盆腔触痛、结节）
- 月经周期、月经量
- CA125
- 子宫和子宫内膜异位囊肿大小
- 血清内分泌激素含量
研究者
研究点 (11)
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