ChiCTR2200057339尚未招募1 期
穴位贴敷治疗子宫内膜异位症的前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 亚宝药业集团股份有限公司
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 痛经疼痛积分
研究概览
简要总结
本研究拟通过观察消肿止痛贴+中药穴位贴敷治疗子宫内膜异位症患者的临床疗效，为中医药临床治疗子宫内膜异位症提供高质量的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合子宫内膜异位症诊断标准；
- •年龄 18～45 岁，月经周期 21-35 天，经期为 3-7 天；
- •包块直径＜4cm 的患者；
- •35IU/L＜血清 CA125＜80IU/L；
- •知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •各种原发性痛经或其他疾病导致的痛经者；
- •近 3 个月内曾接受其它新药临床实验者；
- •既往对多种药物过敏者或者过敏体质者；
- •合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者；
- •贴敷部位有皮肤创伤、溃疡、皮肤感染或瘢痕体质者及对贴剂过敏者；
研究组 & 干预措施
试验组
穴位贴敷消肿止痛贴+中药治疗
对照组
穴位贴敷安慰剂贴剂+安慰药治疗
结局指标
主要结局
痛经疼痛积分
痛经症状积分
子宫大小、包块大小
CA125
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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