ChiCTR-TRC-10000808已完成早期 1 期
中药治疗盆腔子宫内膜异位症的临床研究与疗效评价
国家中医药管理局科技司0 个研究点目标入组 320 人开始时间: 2006年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 主要终点
- CA125
研究概览
简要总结
（1）探讨中药治疗子宫内膜异位症保守术后预防复发的临床优势，形成具有中医特色、低不良反应、低复发、便于推广的治疗方案； （2）初步形成盆腔子宫内膜异位症术后复发的临床诊断标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）符合子宫内膜异位症诊断标准和中医辨证标准；
- •（2）既往无严重药物过敏史；
- •（3）既往未曾因子宫内膜异位症行开腹或腹腔镜手术；
- •（4）术前半年未使用治疗本病的药物；
- •（5）无心脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，无精神病史；
- •（7）年龄在 18-45 岁；
- •（8）其临床病理分型属于卵巢型子宫内膜异位症（子宫内膜异位囊肿）和 / 或深部浸润型子宫内膜异位症（病灶浸润深度≥5mm，常见于宫骶韧带、子宫直肠窝、阴道穹隆、阴道直肠隔等）；
- •（9）盆腔子宫内膜异位症首次保守性手术后第一次月经来潮第 1－5 天入组；
- •（10）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并有子宫腺肌症；
- •（2）手术后至入组前曾使用治疗本病的药物。
研究组 & 干预措施
组 A
GnRH-a，3.75mg，皮下或肌肉注射,每月 1 次。或孕三烯酮 2.5mg，2 次 / 周。
组 B
口服中药汤剂，一日一剂
结局指标
主要结局
CA125
B 超
慢性盆腔痛评分
次要结局
- 月经情况评分
- 妊娠情况
- 全身症状评分
- 痛经评分
研究者
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