ChiCTR2200066961进行中（未招募）早期 1 期
塞利尼索联合泽布替尼和利妥昔单抗治疗复发 / 难治性老年 DLBCL 的探索性临床研究
德琪（浙江）医药科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究旨在评估塞利尼索联合泽布替尼和利妥昔单抗(XZR)治疗老年复发 / 难治性 DLBCL 的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •知晓并签署知情同意书；
- •年龄≥70 岁，男女均可；
- •根据 WHO2016 年分类标准，经过组织病理学确认的 DLBCL（包括原发 DLBCL 或从惰性淋巴瘤（如：滤泡性淋巴瘤）转化而来的 DLBCL）；
- •ECOG 评分：0～2；
- •必须有至少 1 个符合 Lugano2014 标准的可评价或可测量病灶。要求淋巴结病灶的最长径＞1.5cm，淋巴结外病灶的最长径＞1cm；
- •足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •预期生存期大于 6 个月；
- •血清妊娠试验阴性，且从签署知情同意书开始直至使用最后一次化疗后 6 个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- •混合淋巴瘤或灰区淋巴瘤；
- •已知的中枢神经系统受累；
- •正在参加其他临床研究，或首次药物给药距离前一项临床研究结束时间＜4 周；
- •开始研究治疗前 28 天内进行过重大手术；
- •影响受试者接受研究治疗的活动性病毒或细菌感染；
- •不稳定或活动性心血管系统疾病患者；
- •b.未得到控制的且临床有意义的传导异常（例：排除经过抗心律失常治疗控制的室性心律失常患者；不排除 1 度房室（AV）传导阻滞或无症状的左前束支传导阻滞 / 右术支传导阻滞的患者）
- •c.纽约心脏病协会（NYHA）定义的充血性心力衰竭（CHF）分级≥3 级
- •d.首次用药前三个月内出现过急性心肌梗死（AMI）
- •对研究方案中任何药物过敏或禁忌症者；
- •既往暴露过塞利尼索或 C1D1 前 3 个月内使用过泽布替尼；
- •研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (2)
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