EUCTR2008-008265-36-ES进行中（未招募）1 期
?Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de grupos paralelos de la eficacia y la seguridad de dos dosis de comprimidos para chupar de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg) en pacientes con dolor de garganta? - KRYSTA
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 835
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Pacientes varones o mujeres de 18 años en adelante,
- •?Pacientes con un dolor de garganta asociada o no con una infección de las vías respiratorias superiores (IVRA) ? 24 horas y una duración ? 6 días, en ausencia de estreptococos del grupo A,
- •?Signos de amigdalofaringitis (puntuación EAF ? 5) en la inclusión,
- •?Con una puntuación de irritación de la garganta ? 6 (escala ordinal de 0 a 10),
- •?Con una percepción de inflamación de la garganta ? 60 mm (EVA),
- •?Con una intensidad de dolor de la garganta global, como dolor al tragar, evaluada mediante una EVA ? 60 mm,
- •?Consentimiento informado obtenido por escrito al ser incluidos en el estudio,
- •?Capacidad para entender y cumplir el protocolo del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? tratamiento farmacológico local que contuviera un anestésico bucal local, en las 2 horas previas a la inclusión en el estudio
- •? resultados positivos para faringitis por estreptococos del grupo A
- •? toma de analgésicos en las 4 horas previas a la inclusión
- •?uso de algún analgésico de acción prolongada o de liberación lenta en las 12 horas previas a la inclusión
- •? uso de algún tratamiento antiinflamatorio de 8 a 12 horas antes de la inclusión.
- •? uso de antihistamínico de 8 a 12 horas antes de la inclusión
- •? parestesia faríngea
- •? micosis faríngea
- •? antecendente de broncospasmo inducido por ketoprofeno, aspirina u otro antiinflamatorio no esteroideo
- •? Hipersensibilidad al ketoprofeno o sus excipientes
- •? Cualquier enfermedad que pueda afectar a la respiración, como una bronconeumonía o el asma
- •? Indicios de respiración por la boca o de tos incómoda
- •? Enfermedad crónica que requiera un tratamiento antiinflamatorio prolongado
- •? enfermedad crónica que requiera uso prolongado de anticoagulantes o anticoagulantes o antiplaquetarios una semana antes de la inclusión
- •? Úlcera gástrica o duodenal activa
- •? Hepatopatía avanzada
- •? Nefropatía avanzada
- •? Mujeres con embarazo conocido ? de seis meses
- •? cirugía bucal o extracción dental en la semana previa a la inclusión y durante el tratamiento del estudio
- •? enfermedad orofaríngea aguda que precise una intervención urgente.
- •? úlcera bucal, gingivitis o periodontitis con un riesgo elevado de hemorragias
研究者
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