ChiCTR1900025882
暂停或中断
Phase 4
创伤性肢体缺损患者脑功能重塑的临床研究
上海交通大学医学院高峰高原计划—“研究型医师”基金2 sites in 1 country1,226 target enrollmentStarted: October 1, 2019Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- 暂停或中断
- Sponsor
- 上海交通大学医学院高峰高原计划—“研究型医师”基金
- Enrollment
- 1,226
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- NRS 评分
Overview
Brief Summary
本研究为多中心、双盲、随机对照试验，本试验的目的主要是评估以下两个问题 1） 在成人四肢骨折保守治疗中，单用对乙酰氨基酚的镇痛效果是否不劣于对乙酰氨基酚联合羟考酮； 2） 在成人四肢骨折保守治疗中，单用对乙酰氨基酚的不良反应发生率是否低于对乙酰氨基酚联合羟考酮；
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本临床试验采用双盲的方法，即受试者及研究者皆不知受试者被分配至a组（干预组）还是b组（对照组）,采用药物模拟技术完成。每个研究药物包装包含一个药瓶，并且每个药瓶含有20片泰勒宁或泰诺林（根据盲底设置）。药物将被相同的无标记的不透明明胶胶囊包裹，并充以少量的乳糖以平衡胶囊的重量。外包装和药瓶的形状完全相同，将随机数序列附于外包装。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 50 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18-100 周岁，性别不限；
- •少于一天的急性四肢骨折；
- •骨折部位包括足、踝、胫骨、腓骨、膝、股骨、髋、手、腕、前臂、肘、肱骨、肩与锁骨。
Exclusion Criteria
- •合并其他非四肢骨折者；
- •多部位多发骨折者；合并血管、神经及肌腱损伤者；
- •需要频繁疼痛管理的慢性病者，如镰状细胞病，纤维肌痛或任何神经性疼痛等；
- •对研究药物产生过不良反应者；
- •对研究药物过敏或禁忌症者，如消化性溃疡；曾使用过娱乐性麻醉品者；
- •可能影响阿片类药物、对乙酰氨基酚代谢的医疗状态者，如肝炎，肾功能不全或衰竭，甲状腺功能低下或亢进症，艾迪生氏病或库欣病；
- •正服用任何可能与研究药物相互作用者，例如抗胆碱能药、口服避孕药、髓袢利尿剂、丙磺舒或肝酶诱导剂；
- •精神疾病史、无法正常交流及回答问题者，例如痴呆等；
- •血或尿 HCG 检测显示怀孕者；
- •不愿意或无法配合资料收集者。
Arms & Interventions
干预组
含 10mg 羟考酮和 650mg 对乙酰氨基酚的胶囊
对照组
仅含 650mg 对乙酰氨基酚的胶囊
Outcomes
Primary Outcomes
NRS 评分
Time Frame: 随机入组后第 0、1、3、7、14 天
Secondary Outcomes
- 焦虑自评量表评分(随机入组后第 0、14 天)
- 抑郁自评量表评分(随机入组后第 0、14 天)
- EQ-5d 生活质量量表(随机入组后第 0、14 天)
- 对镇痛的满意度（0-10）(随机入组后第 0、14 天)
- 睡眠情况变化(随机入组后第 0、14 天)
- 服用研究药物的数量(随机入组后第 14 天)
- 服用研究药物的持续时间(随机入组后第 14 天)
- 不良事件(整个试验期间)
Investigators
Study Sites (2)
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