ChiCTR2100044876
Not yet recruiting
Early Phase 1
羟考酮用于多模式超前镇痛对全膝关节置换术后疼痛及加速康复的效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验
四川大学华西医院 1.3.5 工程项目（ZYJC18040）1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: May 30, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 四川大学华西医院 1.3.5 工程项目（ZYJC18040）
- Enrollment
- 150
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后补救盐酸吗啡注射液用量
Overview
Brief Summary
本研究的目的是探索盐酸缓释羟考酮和对乙酰氨基酚用于全膝关节置换术超前镇痛的效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究采用双盲。研究人员1在患者入院时使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分组。然后，研究人员1将分组结果记录在计算机中，术前2小时将相应药物装于不透明的纸袋中，让患者在视线被遮挡的情况下用水冲服。外科医生和患者对分组情况不知情，进行术后结果收集的研究人员2和进行统计分析的研究人员3对分组结果也不知情。研究结束时（术后3月），研究人员1将分组情况告知患者。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.因膝关节重度骨关节炎需行初次单侧 TKA 手术患者；
- •2.年龄为 18~80 岁；
- •3.术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为 I~III 级。
Exclusion Criteria
- •1.心、肺等重要脏器功能衰竭患者；
- •2.肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值 1.5 倍，血 BUN>-8.3 mmoll，血 Scr>115 umol/L)；
- •3.糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；
- •4.合并意识障碍或精神疾病；
- •5.有过膝关节开放手术史；
- •6.有神经肌肉功能障碍影响下肢功能；
- •7.凝血功能严重障碍患者；
- •8.合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；
- •9.严重不稳定且使用韧带保留的 TKA 无法治愈；
- •10.体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)；
Arms & Interventions
A 组
术前 2 小时口服塞来昔布 400mg，普瑞巴林 150mg，安慰剂（维生素 C）100mg
B 组
术前 2 小时口服塞来昔布 400mg，普瑞巴林 150mg，盐酸羟考酮缓释片 10mg
C 组
术前 2 小时口服塞来昔布 400mg，普瑞巴林 150mg，对乙酰氨基酚 325mg
Outcomes
Primary Outcomes
术后补救盐酸吗啡注射液用量
Secondary Outcomes
- 术后 VAS 疼痛评分
- 膝关节 HSS 评分
- 关节活动度
- 每日行走距离
- 术后炎症指标(CRP, IL-6)
- 住院时间
- 并发症发生率
Investigators
Study Sites (1)
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