ChiCTR2300069044
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Early Phase 1
艾司氯胺酮对接受单侧全膝关节置换术的患者术后反跳痛的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
青岛市 2022 年度医药卫生科研指导项目资金的资助（2022-WJDZ186）1 site in 1 countryStarted: April 1, 2023Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 青岛市 2022 年度医药卫生科研指导项目资金的资助（2022-WJDZ186）
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 艾司氯胺酮组和安慰剂组在术后 12h 内反跳痛的发生率
Overview
Brief Summary
设计一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验，探究术中持续输注艾司氯胺酮对接受全膝关节置换术的患者术后反跳痛的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究为双盲设计。
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.BMI<35kg/㎡；
- •3.ASA Ⅰ-Ⅲ级；
- •4.患者符合全膝关节置换术治疗标准：
- •（1）膝关节疼痛明显，无痛行走距离少于 500 米；
- •（2）经过保守治疗效果不佳；
- •（3）影像学表现为膝关节毀损明显。具体病种包括：类风湿性关节袋、骨性关节炎、创伤性关节炎和少数原发性或继发性骨软骨坏死性疾病。
Exclusion Criteria
- •1.血友病性关节炎，Charcot 关节炎；
- •2.同侧膝关节既往手术史；
- •3.严重的心脑血管疾病，如高血压 III 级、严重的心瓣膜病、慢性心力衰竭、严重心律失常、具有明显症状的缺血性心脏病和脑卒中患者；
- •4.严重的肝肾疾病，如 Child 三级、肌酐清除率低于 35 mL/min；
- •5.任何神经或精神疾病患者；
- •6.既往或目前存在颅内压增高的患者；
- •7.对局部麻醉药过敏；
- •8.穿刺部位存在感染的患者；
- •9.拒绝参与、无法理解书面研究信息者；
- •10.长期服用镇痛药物（患者在择期手术前已知或疑似在 6 个月内连续≥7 天每天使用阿片类药物，或 3 天内使用长效阿片类、24 小时内服用任何阿片类药物）；
Arms & Interventions
艾司氯胺酮组
安慰剂组
Outcomes
Primary Outcomes
艾司氯胺酮组和安慰剂组在术后 12h 内反跳痛的发生率
Time Frame: 术后 12 小时内
Secondary Outcomes
- 住院时间
- 术后基线和术后第 1 天 QOR-15 恢复质量评分
- 术前基线和术后第 1 天血糖和皮质醇浓度
- 出院时患者满意度
- 恶心呕吐
- 呼吸抑制
- 高血压
- 低血压
- 心动过速
- 心动过缓
- 神经系统并发症
- 分泌物增多
- 区域阻滞引起的神经损伤
- 局麻药中毒
- 切口感染
- 深静脉血栓及肺栓塞
- 术后 24 h 反跳痛的发生率
- 术后 12 h 内首次进入疼痛周期的时间
- 术后 12 h 内首次发生反跳痛的时间
- 首次反跳痛发生时的 NRS 疼痛评分以及修正的反跳痛疼痛评分
- 术前基线、术后 0h、术后第 1 天 AM、术后第 1 天物理治疗期间、术后第 1 天 PM、术后第 2 天 AM、术后第二天 PM 的静息和运动时的 NRS 评分
- 术后 0h、术后 12h、24h 和 48h 累计阿片类药物消耗量
- 起立-行走计时测试术前基线值和术后第 1 天测量值
- 术前基线和术后第 1 天主动和被动患侧膝关节的活动范围
- 达到出院标准的时间
Investigators
Study Sites (1)
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