ChiCTR2000028736进行中（未招募）早期 1 期
他克莫司治疗炎性假瘤的有效性及安全性研究
基于电子病历数据的神经眼科专科数据库的建立与应用的研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年1月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 年复发率
研究概览
简要总结
评价口服他克莫司胶囊治疗眼眶炎性假瘤的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确眼眶炎性假瘤诊断；
- •2.年龄：12-65 岁；
- •4.最佳矫正视力：0.1～1.0；
- •5.眼压：10～21mmHg；
- •外周血白细胞总量在正常范围；
- •7.正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能；
- •8.无明显遗传性疾病；
- •9.育龄期妇女（15-49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；
- •10.经伦理委员会审核批准，愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书参与本次研究；
- •11.持续治疗时间>12 个月。
排除标准
- •1.眼眶特异性炎症：眼眶的细菌、真菌、寄生虫引起的炎症，眶蜂窝组织炎；
- •2.眼眶非特异性炎症：痛性眼肌麻痹、结节病、中线性坏死性肉芽肿、Kimura 病、结节性动脉炎、颞动脉炎、淋巴瘤、良性淋巴上皮病变、肉样瘤病、转移癌、Wegener 肉芽肿；
- •3.眼眶肿瘤；皮样囊肿、海绵状血管瘤、眼眶脑膜瘤、横纹肌肉瘤等；
- •5.难以控制的感染，体温≥38℃；
- •7.糖尿病；心脑血管疾病；
- •8.严重的精神系统疾病、中枢神经系统症状、癫痫发作、代谢性疾病或电解质紊乱等；
- •9.其他弥漫性结缔组织疾病及其他免疫性疾病者：强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病等；
- •10.存在任何无法控制的临床问题：艾滋病、恶性肿瘤、活动性肝炎、结核病、慢性胃病等；
- •12.呼吸等系统疾病；
- •13.造血系统病变：患者有凝血机制障碍或者正在口服华法令、氯吡格雷等同类药物进行抗凝治疗等；
- •14.筛选访视前 6 个月曾经使用全身激素；
- •15.近 3 个月内有免疫抑制剂及细胞毒性药物治疗史者；
- •16.依从性差或患有严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
- •17.血常规检查白细胞计数<3.0×109/L 或(和)血小板计数<50×109/L 者；
- •18.对试验药物中任何成份有禁忌或过敏及过敏史，对大于等于两种药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
- •19.筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •20.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
他克莫司胶囊 2mg 口服
对照组
大剂量糖皮质激素静脉滴注冲击治疗（1g3d，500mg3d，240mg*3d）+口服序贯减量
结局指标
主要结局
年复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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