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Clinical Trials/ChiCTR-IPQ-15006773
ChiCTR-IPQ-15006773Active, not recruitingPhase 4

0.1%他克莫司（FK506）治疗中重度干眼临床疗效评价

日本千寿制药株式会社1 site in 1 country50 target enrollmentStarted: July 20, 2015Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
50
Locations
1
Primary Endpoint
干眼问卷
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

通过临床实验组间对比他克莫司（FK506）及激素治疗中重度干眼疗效对比评价

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
半随机对照

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。
  • •（2）性别不限，年龄 18～70 周岁。
  • •（3）适用患者（以下为常见入选患者，其他患者视临床实际情况为主）：
  • •a：症状入选指标：干眼问卷中重度干眼入选
  • •b：体征入选指标：频繁或永久存在的不适感，结膜充血（+），结膜荧光染色（++），角膜荧光染色（+），丝状角膜炎，泪河高度明显下降，MGD 频发，BUT≤5s，schirmer 实验≤5mm/min，可伴有倒睫，角质化，睑球粘连。
  • •c：可能疾病：sjogren 综合征、Steven-Johnson 征患者、慢性移植物抗宿主病引起的中重度干眼等。
  • •（4）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。
  • •（5）试验 2 星期内未参加过其它药物临床试验。
  • •（6）未使用其他药物治疗，或使用其他药物治疗但已停药 2 周以上。

Exclusion Criteria

  • •凡有下列情况之一者，不作为入选病例：
  • •（1）对试验药物中任何成分过敏者。
  • •（2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。
  • •（3）临床上拟诊为真菌、细菌角、结膜炎活动期患者。
  • •（4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。
  • •（5）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。
  • •（6）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。
  • •（7）绝经妇女激素替代治疗。
  • •（8）近 1 月内接受泪小点栓塞治疗。
  • •（9）青光眼或出现过眼压高的患者。
  • •（10）可能影响结果的治疗(如全身类固醇激素、免疫抑制治疗)。
  • •（11）试验期间无法停戴角膜接触镜者。
  • •（12）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。
  • •（14）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。

Arms & Interventions

他克莫司组治疗组

0.1%FK506+0.1%玻璃酸钠滴眼 一天两次 30 天

激素治疗组

0.5%氯替泼诺+0.1%玻璃酸钠 一天两次 30 天

联合治疗组

0.1%FK506+0.5%露达舒+0.1%玻璃酸钠一天两次、一天一次、30 天

Outcomes

Primary Outcomes

干眼问卷

结膜乳头

泪河高度

泪膜破裂时间

Secondary Outcomes

  • 视力
  • 结膜水肿
  • 结膜充血
  • 睑缘改变
  • 睑板腺分泌能力
  • 睑板腺分泌物性质
  • 结膜滤泡
  • 角膜混浊
  • 角膜新生血管
  • 角膜水肿
  • 泪液分泌实验

Investigators

Sponsor
日本千寿制药株式会社

Study Sites (1)

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