ChiCTR-IPQ-15006773进行中（未招募）4 期
0.1%他克莫司（FK506）治疗中重度干眼临床疗效评价
日本千寿制药株式会社1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2015年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干眼问卷
研究概览
简要总结
通过临床实验组间对比他克莫司（FK506）及激素治疗中重度干眼疗效对比评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。
- •（2）性别不限，年龄 18～70 周岁。
- •（3）适用患者（以下为常见入选患者，其他患者视临床实际情况为主）：
- •a：症状入选指标：干眼问卷中重度干眼入选
- •b：体征入选指标：频繁或永久存在的不适感，结膜充血（+），结膜荧光染色（++），角膜荧光染色（+），丝状角膜炎，泪河高度明显下降，MGD 频发，BUT≤5s，schirmer 实验≤5mm/min，可伴有倒睫，角质化，睑球粘连。
- •c：可能疾病：sjogren 综合征、Steven-Johnson 征患者、慢性移植物抗宿主病引起的中重度干眼等。
- •（4）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。
- •（5）试验 2 星期内未参加过其它药物临床试验。
- •（6）未使用其他药物治疗，或使用其他药物治疗但已停药 2 周以上。
排除标准
- •凡有下列情况之一者，不作为入选病例：
- •（1）对试验药物中任何成分过敏者。
- •（2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。
- •（3）临床上拟诊为真菌、细菌角、结膜炎活动期患者。
- •（4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。
- •（5）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。
- •（6）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。
- •（7）绝经妇女激素替代治疗。
- •（8）近 1 月内接受泪小点栓塞治疗。
- •（9）青光眼或出现过眼压高的患者。
- •（10）可能影响结果的治疗(如全身类固醇激素、免疫抑制治疗)。
- •（11）试验期间无法停戴角膜接触镜者。
- •（12）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。
- •（14）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。
研究组 & 干预措施
他克莫司组治疗组
0.1%FK506+0.1%玻璃酸钠滴眼 一天两次 30 天
激素治疗组
0.5%氯替泼诺+0.1%玻璃酸钠 一天两次 30 天
联合治疗组
0.1%FK506+0.5%露达舒+0.1%玻璃酸钠一天两次、一天一次、30 天
结局指标
主要结局
干眼问卷
结膜乳头
泪河高度
泪膜破裂时间
次要结局
- 视力
- 结膜水肿
- 结膜充血
- 睑缘改变
- 睑板腺分泌能力
- 睑板腺分泌物性质
- 结膜滤泡
- 角膜混浊
- 角膜新生血管
- 角膜水肿
- 泪液分泌实验
研究者
研究点 (1)
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